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摘要
本研究以非泼罗尼为原料，参照欧盟药品注册数据库（HMA）批准发布的
《SUMMARYOFPRODUCTCHARACTERISTICS》中的处方信息，并通过正交试验
确定配方。通过进行系统适用性、专属性、精密度、准确度等试验，建立了该制剂含
量和有关物质测定的高效液相色谱（HPLC）法，为该制剂提供了准确的质量标准研
究方法。同时通过皮肤刺激性试验和药效验证试验，证明了该制剂对皮肤无刺激性，
且与市售的同类型相比无明显差异。
处方工艺研究部分主要以该滴剂的非泼罗尼含量、性状、制备
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