【英语版】国际标准 ISO 15883-2:2024 EN Washer-disinfectors — Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for critical and semi-critical medical devices 热水消毒式洗涤消毒器 第2部分:关键和半关键医疗设备使用热力消毒的热水消毒式洗涤消毒器的要求和试验.pdf

ISO15883-2:2024消毒器-洗涤消毒器标准（洗消机）-第2部分：适用于关键和半关键医疗设备的热消毒洗涤消毒器的要求和试验

标准内容详细解释如下：

**1.范围和背景**

本部分规定了采用热消毒方式的消毒器-洗涤消毒器的设计、制造、安装、运行和维护要求，以及相应的测试方法。该标准适用于关键和半关键医疗设备，如手术器械、注射器、导管等。

**2.设计要求**

洗消机的设计应确保在运行过程中能够有效地去除微生物，包括细菌、病毒等。洗消机应具备足够的空间和洗涤液量，以确保设备能够完全浸泡并受到足够的洗涤液温度和时间的影响。洗消机应具备自动清洗和干燥功能，以减少微生物的滋生。

**3.制造和安装要求**

洗消机的制造应符合相关质量标准，包括材料选择、加工工艺、装配精度等。设备应安装在符合安全和卫生标准的场所，以确保操作人员的安全和设备的正常运行。

**4.运行和维护要求**

操作人员应接受适当的培训，了解洗消机的操作和维护方法。设备运行前应进行预热和预湿，以确保设备能够正常工作。定期检查设备的运行状态，及时发现并解决潜在问题。

**5.测试方法**

为了确保洗消机的性能符合标准要求，需要进行一系列测试，包括微生物去除率测试、温度测试、洗涤液流量测试等。这些测试应由具有相应资质的第三方机构进行。

**6.其他**

本部分还规定了与洗消机相关的其他要求，如设备的标识和记录、安全警示等。这些要求旨在确保设备的正常运行和使用者的安全。

以上是对ISO15883-2:2024标准内容的详细解释。