2025年医疗机构在管理器械中问题调研报告 .pdfVIP

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

医疗机构在管理器械中问题调研报告

第一篇：医疗机构在管理器械中问题调研报告

几年来，随着食品药品监管部门对医疗器械法律法规宣传力度和

监管力度的加大，医疗机构管理和使用医疗器械的法律法规意识普遍

有所提高，医疗机构进货渠道进一步规范，使用无产品注册证书、无

合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的违法案件逐年减少。但是，

医院重视程度不够，而且医疗机构中管理医疗器械的人员素质参差不

齐，医疗机构在医疗器械的管理和临床用械等方面还存在一定的问题，

结合几年来从事医疗器械监管工作的实际，现就工作中发现的有关问

题及对策作以下探讨：

一、存在主要问题及产生的原因

(一)在医疗器械日常监督检查和专项检查中，医疗机构在医疗器械

的管理和临床用械方面存在以下主要问题：

1.医疗机构对医疗器械的购进、验收和保管、养护和报废等制度

不健全，有关记录不完整。

2.医疗器械生产、经营企业资质资料收集不齐全，在医疗器械的

采购、验收、领用程序不规范，特别是一些大型的医疗器械设备未建

立技术档案。

3.医疗器械必要的保管养护储存条件不具备，普遍不如药品，多

数无防潮、通风等设施;产品未按要求归类存放，器械仓库存在脏、乱、

差现象。

(二)产生的原因：

一是医疗机构的领导在医疗器械的管理上有重医药轻械，重使用

轻管理的现象比较普遍;

二是医疗器械的采购、保管人员普遍存在法规意识淡薄，医疗器

械的专业知识匮乏的现象;

三是国家对医疗器械在流通、保管、养护和储存等方面缺乏系统

的规定和要求，使监督部门和医疗机构无章可循。

二、对策建议

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

医疗机构应在医疗器械采购、验收、保存、使用、报废等环节加

强管理，建立和执行保证医疗器械质量的规章制度，严格从业人员上

岗资格，完善档案资料管理等方面加强医疗器械管理，构建完善的质

量管理和操控体系，保证医疗器械的安全有效;同时，国家局应尽快制

定和出台医疗器械在流通、保管、养护、储存等方面的管理办法和规

定，使监管工作有法可依。

(一)严格从业人员上岗资格。医疗机构要建立相应的医疗器械管理

的职能科室，负责医疗器械的采购、验收、储存、使用管理、质量跟

踪、资料控制、维修保养检查、产品报废淘汰、培训操作人员、不良

反应报告等工作，并配备相关专业技术人员，开展对相关人员进行法

律法规和业务知识培训。

(二)完善档案资料管理。医疗机构要强化医疗器械档案资料管理，

对

二、三类设备类医疗器械逐台建立档案，搞好医疗器械的基础管

理工作。

(三)严把采购关。医疗机构采购医疗器械要由医疗器械管理职能科

室负责，由有关科室提出申请，经医院批准交由采购部门执行，大型

器械设备须由医疗设备委员会或院务会讨论批准后交由采购部门执行。

采购医疗器械必须做到：

1.严把“采购三关”，即公司资质关、产品合法性关、人员合法

性关。必须从取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企

业许可证》的公司购进产品;产品必须是合法合格产品，必须是经注册、

有质量标准、有合格证明的医疗器械，且有合法的票据;销售人员要有

身份证复印件、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业