生物制剂产品介绍.ppt

宜欣可—西罗莫司口服溶液适应症与环孢素与皮质类固醇联合使用，预防肾移植后的器官排斥反应。器官移植科骨髓移植科血液科适应科室宜欣可—西罗莫司口服溶液宜欣可应在术后72小时之内和环孢菌素及皮质激素一起应用，每日一次。对于接受移植的患者首次应给予维持剂量三倍的负荷量，在肾移植病人每天推荐的维持剂量为2mg，负荷量为6mg。应定期根据全血谷浓度调整剂量。根据国内宜欣可临床试验结果，建议宜欣可全血谷浓度术后0-3月控制在5-10ng/ml；4-6月控制在3-8ng/ml。肝功能受损的病人本品的维持剂量应减少1/3，而负荷量则不变。肾功能异常的病人则不需要调整剂量。在体重小于40而年龄≥13岁的病人需要调整剂量，维持剂量应为1mg/m2/日，负荷量应为3mg/m2。为了使宜欣可在体内的浓度更加恒定，本品在应用期间，应固定服药与进食的关系，或每次均空腹服药，或每次均与食物同服。本品只能用水或桔汁稀释后服用。本品应在环孢素口服液或环孢菌素胶囊给药后4小时服用。用法用量宜欣可—西罗莫司口服溶液50ml：50mg/瓶，20ml：20mg/瓶琥珀色玻璃瓶包装，每盒一瓶20瓶/箱包装规格宜欣可—西罗莫司口服溶液宜欣可，无肾毒性的免疫抑制剂；全球首个中国唯一上市的具有抗肿瘤作用的免疫抑制剂，可延长移植术后肿瘤初发时间和降低肿瘤发生率。有效阻击急性排异反应发生；安全的免疫抑制剂；提高移植物和患者存活率；宜欣可—西罗莫司口服溶液雷帕霉素作用机制宜欣可—西罗莫司口服溶液阻断T细胞因子诱导增生的信号传导通路，抑制IL-2和IL-4激发的T细胞增殖，即抑制了T细胞在细胞周期中G1—S期的发展。从G1期到S期的转变是T细胞增殖必须的。雷帕霉素-mTOR复合物选择性阻断转变雷帕霉素与受体——TOR1、TOR2相结合形成的抑制复合物。抑制IL-2信号传导途径。阻止细胞周期蛋白-激酶复合物的激活。T细胞周期终止于从G1期向S期的转变。细胞周期停止，T细胞增殖被阻断。宜欣可—西罗莫司口服溶液雷帕霉素的生物利用度生物利用度稳定肾移植病人中：14%剂量和浓度相关性稳定肾移植病人的西罗莫司的Cmax和AUC呈线性关系：3-12mg/m2全血平均峰浓度时间（tmax）大约1小时生物利用度大约为14%肝脏和小肠中的细胞色素酶口服吸收迅速肾移植患者口服多剂量后tmax大约2小时小肠P糖蛋白的旁路转运吸收宜欣可—西罗莫司口服溶液美芬可产品特点美芬可—吗替麦考酚酯胶囊01【通用名】吗替麦考酚酯胶囊02【商标名】美芬可03【成份】吗替麦考酚酯04【适应症】可用于预防同种肾移植病人的排斥反应，及治疗难治性排斥反应，可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。05【规格】0.25g*40粒/盒06【生产企业】华北制药新药研发责任有限公司产品概述美芬可—吗替麦考酚酯胶囊器官移植科骨髓移植科肾内科适用科室美芬可—吗替麦考酚酯胶囊预防排斥剂量：应于移植72小时内开始服用。肾移植病人服用推荐剂量为1克，一天两次（一天2克）。口服吗替麦考酚酯胶囊2克/天比口服3克/天安全性更好。治疗难治性排斥的剂量：在临床实验中，治疗难治性排斥的首次和维持剂量推荐为1.5克，一天两次（3克/天）。特殊剂量：如果发生中性粒细胞减少（中性粒细胞计数绝对值1.3×103/微升），应停止或减量。严重肾功能损害：对有严重慢性肾功能损害的病人（肾小球滤过率＜25毫升/分/1.73平方米），应避免超过1克一天两次的剂量（移植后即刻使用除外）。对这些病人应仔细观察。对移植后肾功能延期恢复的病人不需要做剂量调整或遵医嘱。用法用量美芬可—吗替麦考酚酯胶囊吗替麦考酚酯（MMF）是吗替麦考酚酸（MPA）的脂类衍生物。ACB口服MMF后迅速转化为吗替麦考酚酸而发挥生物学活性。吗替麦考酚酸和体内的葡萄糖酐结合成吗替麦考酚酸葡萄糖酐。吗替麦考酚酸选择性的抑制T、B淋巴细胞增殖，从而发挥免疫抑制作用。产品描述美芬可—吗替麦考酚酯胶囊美芬可—吗替麦考酚酯胶囊美芬可是全方位替代进口产品的国产吗替麦考酚酯。美芬可的研究试验结果显示：美芬可不仅与进口产品具有相同的生物学效能，而且在血药浓度、有效率、副作用发生率等关键临床指标上与进口同类产品具有临床等效。美芬可—吗替麦考酚酯胶囊美芬可—吗替麦考酚酯胶囊生物等效试验试验设计：采用两制剂两周期双交叉自身对照试验设计，清洗期为2周。受试者例数：年龄18～24岁的男性健康自愿者24名评价指标：单剂量的药代动力学参数AUC、Cmax、Tmax给药方法: