生物技术产业化.pptVIP

产品商品名公司首次批准时间适应证insulinlispro，胰岛素突变体HumalogHumalogMix75/25EliLillyEliLilly1996.61996.6糖尿病糖尿病insulinglargine，胰岛素突变体LantusAventis2000.4糖尿病酶(Enzyme):Reteplase，t-PA突变体RetavaseCentocor1996.10急性心梗细胞因子（Cytokines）:rhIL-1Ra，IL-1拮抗剂KineretAmgen2001.11类风湿关节炎Interleukineleven,IL-11NeumegaWyeth1997.11血小板减少产品商品名公司首次批准时间适应证Interleukintwo,IL-2ProleukinChiron1992.5肾瘤、黑色素瘤interferonalfacon-1InfergenInterMune/Amgen1997.10丙肝rhG-CSF，粒细胞集落刺激因子NeupogenNeulasta(PEG化)AmgenAmgen1991.22002.1白细胞减少interferon?-2a，干扰素?-2aRoferon-APegasys(PEG化)Hoffmann-LaRocheRoche/Nektar1986.62002.10乙肝、丙肝、白血病、Kaposis肉瘤等Interferon?-2b，干扰素?-2bIntronAPEG-IntronRebetron(联合病毒唑)Schering-Plough1986.62001.81998.6乙肝、丙肝、非甲非乙型肝炎、白血病、Kaposis肉瘤等Interferon?-1b，干扰素?-1bBetaseronBerlex/Chiron1993.8多发性硬皮病interferon?-1b，干扰素?-1bActimmuneInterMune1990.12慢性肉芽肿病；重度恶性骨骼石化症FDA批准的酵母表达的药物，8种FDA批准的哺乳动物表达的产品53种生物技术药物的市场份额基本代表了某个地区生物制药发展的水平。2002年IMS的统计数据，以美国为主的北美生物制药的销售额占全球份额的58%，欧盟的生物制药的水平仅次于美国，销售额占全球份额的22%，日本排第三，但只有9%的市场份额，而所有其他国家的生物制药产业的销售额总和也不过占11%的市场份额。因此，即便是欧盟，生物制药的水平与美国相比仍有相当差距。根据市场调研机构IMSHealth公司提供的数据，2007年，全球药品市场规模达到7120亿美元，其中，生物制药产品占据大约10%的份额。医药业咨询机构PharmaVision公司提供的可比数据显示，2009年，在市场上出售的药物中，生物制药产品占7.5%；在消费者为药物支出的总费用中，生物制药产品大约占10%。PharmaVision预测，生物制药产品市场正在以每年大约15%的速度增长，在制药行业的所有研发计划中，生物制药产品所占份额超过了30%。0102欧盟批准了49种基因重组蛋白质药物、11种基因重组治疗性抗体和5种基因重组疫苗。在这些药物中，大部分是美国FDA首先批准再在欧盟获得批准的，因此基本上与美国FDA批准的生物技术药物雷同。除了与FDA批准的相同的生物技术药物外，欧盟也批准了几种还未在美国获准上市的药物（下表中带*者），不过这些药物并没有特别之处，许多只是相同蛋白的不同亚型，如美国只批准了EPO-?，而欧盟除EPO-?外，还批准了EPO-?和EPO-?；又如FDA只批准了半乳糖苷酶Algasidase-?治疗Fabry’s病，而欧盟同时批准了Algasidase-?和?。有些药物是用不同表达系统表达的相同蛋白，如欧盟批准了用CHO表达的糖基化G-CSF和用Ecoli.表达的G-CSF。有些是美国仍处于临床试验阶段的药物，如乙肝大S疫苗（第三代乙肝疫苗），在美国已进入III期临床0102欧美国家哺乳动物细胞表达的产品种类占60%-70%，市场份额占65%-70%以上，并且这个比例还有迅速扩大的趋势，2003年6月-2004年6月全球销售额最高的10个生物技术药物中，哺乳动物细胞表达的产品占8个，并且年销售额超过20亿美元的前6位的生物技术药物全部是哺乳动物细胞表达的产品1.哺乳动物表达的产品为主01中和某些细胞因子的拮抗剂却成为欧美国家新药研发的热点例如，美国FDA至今还未批准TNF-?上市，但是批准了3种中和TNF-?的抗体和融合蛋