2025年医疗器械质量管理体系 .pdfVIP

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

医疗器械质量管理体系

医疗器械质量管理体系

一、引言

医疗器械是在医疗、预防、诊断、治疗和病理学检验等过程中

使用的各类设备、仪器、器具、材料以及其它相关物品。因其直

接与人类的生命健康密切相关，其质量管理显得尤为重要。本文

将重点探讨医疗器械质量管理体系，以确保医疗器械的安全、有

效和可靠使用。

二、医疗器械质量管理体系的概念与原则

1.概念

医疗器械质量管理体系是指为了保证医疗器械的质量和安全，

以及提高其有效性和可靠性，建立和运行一套科学的管理制度和

工作程序，包括质量控制、质量保证和质量改进等方面的活动。

2.原则

天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

（1）系统性原则：医疗器械质量管理体系应该是一个有机整

体，各个环节和活动相互关联，相互作用，共同推动医疗器械质

量的提升。

（2）全员参与原则：医疗机构的全体人员，尤其是医疗器械

相关人员，都应该参与到质量管理体系的建设和运行中来，共同

维护医疗器械质量的稳定和可靠。

（3）风险管理原则：医疗器械质量管理体系必须根据风险评

估结果，采取相应的措施，降低潜在的风险和危害，确保患者和

医护人员的安全。

三、医疗器械质量管理体系的要素

1.管理责任

医疗机构的领导层应当对医疗器械质量管理体系负总责，明确

其在组织中的地位和作用，并为其提供足够的资源和支持。同时，

应设立医疗器械管理职位，负责制订和执行相关政策和流程。

人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

2.质量手册与程序文件

医疗机构应制定医疗器械质量手册，明确质量管理体系的目标、

范围和过程，并将其传达给全体员工。此外，还应编制相关的程

序文件，规范各项工作的流程和要求。

3.质量控制

质量控制是医疗器械质量管理体系的基础，包括各项检验、检

测和监控活动。医疗机构应根据医疗器械的特点和用途，制定相

应的质量控制计划，并确保其有效执行和管理。

4.质量保证

质量保证是医疗器械质量管理体系的核心，包括各类认证、审

查和评估。医疗机构应定期进行内部审核和外部评审，以确保质

量管理体系的稳定和可靠。

5.质量改进

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

医疗机构应积极开展质量改进活动，以不断提高医疗器械的质

量和性能。这包括对质量问题的分析和解决、技术创新和工艺改

进等方面的努力。

四、医疗器械质量管理体系的意义

1.提高患者安全

医疗器械质量管理体系的建立和运行可以降低患者受到医疗器

械使用所带来的风险和危害。通过严格的质量控制和质量保证，

可以确保医疗器械的有效性和可靠性，从而提高患者的安全性。

2.提高医疗机构的信誉

医疗器械质量管理体系的有效实施可以提升医疗机构的整体质

量水平和管理水平，增强其在患者和社会中的信誉和声誉。这有

助于提高医疗机构的竞争力和可持续发展能力。

3.促进医疗器械行业的健康发展

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

医疗器械质量管理体系的推行将引导医疗器械生产和销售企业

加大对质量的关注和投入，推动行