《中药材产地趁鲜切制技术规程 苍术》.docxVIP

ICS

65.020

CCS

B38

14

山西省地方标准

DB14/TXXXX—XXXX

中药材产地趁鲜切制技术规程苍术

点击此处添加标准名称的英文译名

（征求意见稿）

（本草案完成时间：2024年9月18日）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布

XXXX-XX-XX实施

山西省市场监督管理局  发布

目次

前言 II

1范围 3

2规范性引用文件 3

3术语和定义 3

4采收 4

5趁鲜切制 4

6质量要求 5

7包装和标签 5

8贮藏 5

9文件管理 5

附录A（资料性）苍术产地趁鲜切制标签 6

附录B（资料性）苍术产地趁鲜切制批生产记录表 7

参考文献 10

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分︰标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由山西省药品监督管理局提出并组织实施。

本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会（SXS/TC32）归口。

本文件起草单位︰山西锦烁生物医药科技有限公司、山西德济药业有限公司、山西和仁堂中药饮片有限责任公司。

本文件主要起草人︰武瑞杰、崔小芳、周瑞雪、党保军、邢瑶瑶、成晓英、赵春燕、贺翔、牛俊峰、任大权、罗晋萍。

中药材产地趁鲜切制技术规程苍术

1范围

本文件规定了苍术产地趁鲜切制的术语和定义、采收、切制、质量要求、包装和标签、贮藏及文件管理。

本文件适用于苍术的产地趁鲜切制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB5749生活饮用水卫生标准

SB/T11039中药材追溯通用标识规范

SB/T11094中药材仓储管理规范

SB/T11182中药材包装技术规范

《中华人民共和国药典》

《中药材产地趁鲜切制加工指导原则》(晋药监规〔2023〕8号)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

苍术

菊科植物北苍术Atractylodeschinensis（DC.）Koidz.的干燥根茎。

趁鲜切制

按照传统加工方法将采收的新鲜或未完全干燥的中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变了中药材形态，但未改变中药材性质，且减少了中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量。

批

同一产地且种植地、养殖地、野生抚育或者仿野生栽培地的生态环境条件基本一致，种子种苗或其它繁殖材料来源相同，生产周期相同，生产管理措施基本一致，采收年限和趁鲜切制方法基本一致，在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品。

4采收

采收年限及时间

直播苍术4~5年采收，育苗移栽苍术2~3年采收。秋季地上茎叶枯萎后，土壤冻结前采挖。

采收方法

割除地上部分的茎叶，用药材采挖机顺垄（畦）采挖，抖净沙土，采挖深度应达25cm以上。

鲜药材储存

采挖后的鲜药材置于阴凉通风处储存。

5趁鲜切制

基本要求

趁鲜切制场地、设备、设施、卫生、人员和管理体系应符合《中药材产地趁鲜切制加工指导原则》的规定。

切制流程

苍术切制流程包括初晒、首次撞须、复晒、二次撞须、净选、清洗、切制、干燥、筛选、包装、入库。切制流程见图1。

图1苍术切制流程图

初晒

将鲜药材摊放于晾晒场，晾晒至须根干燥，易于去除，含水量为40%~50%。

首次撞须

将初晒后的苍术用滚筒机或人工撞去须根和沙土。

复晒

将首次撞须后的苍术铺至晾晒场，晒至残留须根干燥，含水量为30%~40%。

二次撞须

将复晒后的苍术用滚筒机或人工撞去残留的须根。

净选

将撞须后的苍术除去病株及杂质等非药用部位。

清洗

喷淋洗净，置沥水架上，沥去水分。清洗用水应符合GB5749的要求。

切制

将清洗后的苍术置切药机中，切3mm~4mm的片。

干燥

5.1.1晒干

切制后的苍术平铺于阳光房，置于洁净的隔离层或筛网架盘上，厚度不超过5cm，应避免直接与地面接触，干燥至水分≤11.0%。

5.1.2烘干

切制后的苍术置于筛网架盘中，烘房干燥厚度不超过3cm，敞开式干燥设备厚度不超过10cm，40℃～50℃干燥至水分≤11.0%。

筛选

将干燥后的产地片经过挑选、筛选，除去碎屑及杂质。

6质量要求

应符合《中华人民共和国药典》的规定。

7包装和标签

7.1追溯标识应符合SB/T11039的要求。

7.2包装应符合SB/T11182的要求。

7.3苍术产地趁鲜切制标签见附录A。

8贮藏

8.1贮藏应符合