关节疼痛护理产品技术规范.docx

T/ZYNY003-2025

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关节疼痛护理产品技术规范

1.范围

本标准规定了外用疼痛护理产品的术语和定义、原辅料要求、技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存及保质期等内容。

本标准适用于用于缓解局部疼痛的各类外用疼痛护理产品，包括但不限于贴剂、膏剂、喷雾剂、擦剂等。

2.规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

《化妆品安全技术规范》2015年版

《中华人民共和国药典》2020年版

3.术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

.外用疼痛护理产品：直接作用于人体皮肤表面，用于缓解局部疼痛，不

以治疗疾病为目的的外用产品。

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.贴剂：将药物与适宜的基质制成膏状物、凝胶或混悬液等，涂布于背衬

材料上，供贴敷于皮肤表面的外用制剂。

.膏剂：将药物细粉或药材提取物与适宜的基质制成的半固体外用制剂。

.喷雾剂：含药溶液、乳状液或混悬液填充于特制的装置中，使用时借助

手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状释出的制剂。

.擦剂：将药物溶解或混合于适宜溶剂中，供外用涂抹的液体制剂。

4.原辅料要求

.原料：应符合相关标准及卫生要求，来源明确，质量稳定。中药材原料应符合《中华人民共和国药典》等相关标准的规定，化学原料应符合相应的化学试剂标准或药用原料标准。

.辅料：应符合国家相关标准的规定，对人体无毒、无害，不与原料发生化学反应，不影响产品的质量和安全性。如使用溶剂、增稠剂、防腐剂、香料等辅料，其种类和用量应符合相关标准的要求。

5.技术要求

.感官要求

.外观：产品应外观均匀、无异物、无霉变、无变色等现象。贴剂应涂布均匀，无脱膏、漏膏现象；膏剂应细腻、均匀，无粗糙感；喷雾剂应溶液澄清或混悬液均匀，无沉淀、分层现象；擦剂应色泽均匀，无明显浑浊。

.气味：产品应具有本品特有的气味，无异味。

.理化指标

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.pH值：根据产品类型和使用部位的不同，pH值应在规定的范围内，一般为[pH3.5-8.5值范围]。

.有效成分含量：产品中主要有效成分的含量应符合规定的范围，允许偏差为±[5]%。

.重金属限量：铅（Pb）≤10、汞（Hg）≤1、砷（As）≤2等重金属的含量应符合《化妆品安全技术规范》等相关标准的规定。

.乙醇含量：若产品中含有乙醇，其含量应符合规定的范围。

.微生物指标

.菌落总数：应不超过200CFU/g或200CFU/mL。

.耐热大肠菌群：不得检出。

.金黄色葡萄球菌：不得检出。

.铜绿假单胞菌：不得检出。

.霉菌和酵母菌总数：应不超过100CFU/g或100CFU/mL。

.安全指标

.无刺激性：产品对皮肤应无明显刺激性，多次使用后不应引起皮

肤红肿、疼痛、瘙痒等不良反应。

.无致敏性：产品不应引起皮肤过敏反应，进行皮肤过敏试验时，致敏率应不超过1%。

6.适用范围

适用于各类疼痛、颈肩腰腿痛、椎间盘突出、颈肩胸椎通、骨关节损伤、骨关节焱、骨质增生、骨刺、滑膜炎、半月板损伤、股骨头坏死等保健护理。

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7.生产加工过程卫生要求

.生产场所应符合《化妆品生产质量管理规范》等相关标准的要求，具备

相应的生产设备和卫生设施，生产区域应清洁、卫生，无污染源。

.生产人员应身体健康，无传染性疾病，定期进行健康检查，上岗前应经

过卫生培训，严格遵守生产操作规程。

.生产过程应严格控制原辅料的质量、用量和添加顺序，确保产品质量稳

定。应采取有效的消毒、灭菌措施，防止微生物污染。

8.试验方法

.感官检验：在自然光线下，用肉眼观察产品的外观、色泽、异物等情况；用嗅觉辨别产品的气味。

.理化指标检验

.pH值测定：按照《化妆品安全技术规范》中规定的pH值测定方法进行测定。

.有效成分含量测定：采用高效液相色谱法、气相色谱法等适宜的分析方法进行测定。

.重金属含量测定：按照《化妆品安