药物检验基础知识(一).pptVIP

限度检查取样01含量测定性状检查02记录检验报告鉴别实验03药检工作的基本程序药物检验基础知识------第一节药品标准一、药品质量标准与制定原则药品标准定义药品标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。1243必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则制定质量标准要有针对性要根据“准确、灵敏、简单、快速”的原则选择检验方法质量标准中各种限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据实际水平来制定。1234（二）制定原则安全性01有效性02稳定性03可控性04权威性：符合国家颁布的药品标准05科学性06进展性07（三）药品标准的特性01名称：包括中文名称、英文或拉丁名、化学名02性状：包括外观、臭、味、一般稳定性情况、物理常数等03鉴别：指用于鉴别该药物真伪的物理、化学或生物学鉴别方法（四）、药品标准的内容检查：包括药品的有效性、均一性、纯度要求、安全性01含量测定：指对药品中有效成分的测定02贮藏：规定药品的贮藏条件。贮藏条件试验：①影响因素试验（包括强光照试验、高温试验、高湿度试验等）；②加速试验；③长期试验。03中华人民共和国药典，简称中国药典国家药品标准国家食品药品监督管理局药品标准，简称药品标准010203040506标准规格高于法定标准药品标准法定标准药品标准企业标准使用非成熟(非法定)方法中国药典《药品法》第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。01中国药典02中国药典的沿革世界上第一本药典：唐朝的《新修本草》三、药典建国以来，先后出版了八版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版药典，现行使用的是中国药典（2005年版）。其英文名称是ChinesePharmacopiea，缩写为ChP（2005）。药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。中国药典（2005年版）分为一部、二部、三部共3册。另专门出版了《药品红外光谱集》。0102中国药典的基本结构和内容01药典的内容有多个部分，主要内容一般分为凡例、品名目次、正文、附录和索引五个部分。02凡例（GeneralNotices）把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。关于单位、温度等：温度以“℃”表示。水浴温度，除另有规定外均指98～100℃；热水系指70～80℃；微温或温水系指40～50℃；阴凉处或凉暗处系指不超过20℃；室温指10～30℃；冷处系指2～10℃。溶液的滴指在20℃时1mL水相当于20滴。关于取样精密度：规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%；“精密称定”指称取量应准确至所取重量的千分之一；“称定”指称取量应准确至所取重量的百分之一。溶液后标记：如（1→10）指固体溶质1g或液体溶质1ml加溶剂使成10ml等的溶液。02关于百分比“%”：纯度百分比系指重量的比例；溶液的百分比系指溶液100mL中含有溶质的g数；乙醇的百分比系指在20℃时，容量的比例。01（2）品名目次位于凡例之后，按中文名称笔划顺序排列。只排药品名称，不列附录项目。01正文（Monographys）是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。02其主要内容有：品名、结构式、分子式与分子量、来源或化学名称、药品的性状、鉴别、检查、含量测定、类别、剂量以及贮存等。附录部分记载了制剂通则及检查法、生物制品通则及检查法、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。（4）附录（Appendix）中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。（5）索引（Index）（二）国外药典进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的国外药典有：美国药典与美国国家处方集美国药典TheUnitedStatesPharmacopoeia，缩写USP，目前为2008年第31版，即USP（31）010203美国国家处方集TheNationalFormulary，缩写NF，目前为2002年第22版，即NF（22）二