《动物疫苗壳聚糖及其衍生物纳米水佐剂》团体标准编制说明.pdf

《动物疫苗壳聚糖及其衍生物纳米水佐剂》

团体标准编制说明

（一）工作简况（包括任务来源、协作单位、主要工作过程、国家标准主要

起草人及其所做的工作等）

1.概述

随着我国养殖业的迅速发展，国内外畜禽贸易日益频繁，疾病传播机会增加，疫苗接

种仍然是防控重大疫病的重要手段之一；免疫佐剂、增强剂具有提高机体免疫系统功能、

增强机体抗病力、减少疾病发生等特点，逐渐引起了养殖界的关注和重视，成为近年来十

分活跃的研究领域。目前我国在动物疫苗方面使用的佐剂主要集中在铝佐剂、油乳佐剂、

蜂胶佐剂等，并取得了一定的成效，但仍与发达国家存在一定的差距，如不能很好的起到

抗原仓库和载体效应，并引起一系列副作用。近些年我国每年有近50％的动物疫苗佐剂需

要进口，所以亟需开发新型疫苗佐剂来替代传统疫苗佐剂和进口佐剂。

制定本标准的目的是为动物疫苗壳聚糖及其衍生物纳米水佐剂建立质量控制标准，动

物疫苗佐剂可通过改变抗原物理性状，延长抗原在机体内的存在时间和保持对免疫系统的

持续激活作用，有利于抗原在体内缓慢释放，延缓抗原在体内降解，从而更有效地刺激免

疫系统，使抗原易被巨噬细胞吞噬，刺激单核巨噬细胞系统，增强其对抗原的处理和呈递

抗原的能力，促进淋巴细胞的增殖、分化，从而扩大和增强机体的免疫应答的效应等作用。

壳聚糖及其衍生物纳米水佐剂可提高黏膜免疫、体液免疫和细胞免疫等多种免疫途径的免

疫应答水平，并具有成本低、给药方便，避免交叉感染、毒性小，流动性好，对机体刺激

性小等优点，因此尽早建立动物疫苗壳聚糖及其衍生物纳米水佐剂质量控制标准对其开发

应用到动物疫苗中具有重要意义。同时,建立动物疫苗壳聚糖及其衍生物纳米水佐剂质量

控制标准对保证动物疫苗壳聚糖及其衍生物纳米水佐剂具有良好的高黏膜免疫、体液免疫

和细胞免疫等多种免疫途径的免疫应答水平和更低的副作用以及良好的质量保证具有重

要意义。在过去几年中，全球兽医疫苗佐剂市场发展迅速，平均增长率为26.2％。兽医疫

苗佐剂广泛销售牲畜疫苗，伴侣动物疫苗。大部分兽医疫苗佐剂用于牲畜疫苗，消费比例

约为88.4％,欧洲是最大的消费地，消费市场份额接近43.3％,继欧洲之后，北美是第二大

消费地，消费市场份额为26％，中国也是兽医疫苗佐剂的重要销售区域。国内各企业力图

建立兽医疫苗佐剂开发生产，此时建立规范的动物疫苗壳聚糖及其衍生物纳米水佐剂质量

控制标准对保证我国新型疫苗佐剂规范化开发生产是必要的。目前动物疫苗壳聚糖及其衍

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生物纳米水佐剂的研究开发工作日益完善，但是标准化工作还没有相应的国家标准或行业

标准，因此亟待建立动物疫苗壳聚糖及其衍生物纳米水佐剂质量控制标准。

目前该产品已具一定的生产规模，已完成动物免疫试验，为保证这一创新产品能够在

养殖领域得到健康推广应用、有规可依，特申请制定该产品的团体标准。

2.任务来源

《动物疫苗壳聚糖及其衍生物纳米水佐剂》团体标准制订，是根据中国兽药学会文件

下达的工作任务，由黑龙江凯正利华生物化工有限公司负责，与台州学院、哈药生物疫苗

有限公司、哈尔滨国生生物科技股份有限公司等单位组成《动物疫苗壳聚糖及其衍生物纳

米水佐剂》团体标准起草组，共同完成标准制定任务。

3．工作过程

为了更好地完成标准制订任务，并使标准适应市场需要。先期就《动物疫苗壳聚糖及其

衍生物纳米水佐剂》标准方案所涉及的范围、分类、质量要求的内容、标签、包装和储存等

方面，进行了行业调研，并收集许多宝贵的意见和建议。

随后，起草组多次与行业专家进行沟通及吸纳我国佐剂生产企业和相关领域的专家学

者的意见和建议，结合我国十三五期间动物绿色健康养殖的新要求，在借鉴现有《中国兽

药典（2020年版）》的有关规定和要求的基础上，形成了标准的《征求意见稿》初稿，在

业内征询意见和建议，起草组采纳了合理的意见和建议，形成《动物疫苗壳聚糖及其衍生

物纳米水佐剂》送审材料。

（二）国家标准编制原则和确定国家标准主要内容

1．编制原则

本标准的编写规则是按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构

和编写规则》的要求进行。

2．主要内容

根据动物疫苗壳聚糖及其衍生物纳米水佐剂的原料及加工方法，对其进行了分类和定

义等；对标准中质量要求项目参考了相关国