原创力文档- 1、本文档共8页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
PAGE
1-
兽用普鲁卡因青霉素-硫酸双氢链霉素混悬注射液及其制备方法[发明专利
一、背景技术
(1)兽用抗生素在兽医临床中占据重要地位，尤其在治疗动物细菌性疾病方面具有显著疗效。普鲁卡因青霉素作为一种广谱抗生素，具有抗菌谱广、作用持久等优点，在兽药市场上需求量较大。然而，单一抗生素的长期使用容易导致细菌产生耐药性，影响治疗效果。硫酸双氢链霉素作为一种氨基糖苷类抗生素，具有杀菌作用强、毒副作用小的特点，广泛应用于兽医临床。因此，将普鲁卡因青霉素与硫酸双氢链霉素进行复配，制备成兽用普鲁卡因青霉素-硫酸双氢链霉素混悬注射液，有望提高治疗效果，降低耐药性风险。
(2)普鲁卡因青霉素和硫酸双氢链霉素的复配在兽药制剂中已有研究报道，但现有制备方法存在一些不足。例如，现有的制备方法中，药物混合不均匀，导致药物分布不均，影响注射液的稳定性；此外，现有的制备过程中，药物的溶解度较低，制备出的注射液浓度不稳定，难以达到临床应用的要求。据调查，市场上销售的兽用普鲁卡因青霉素-硫酸双氢链霉素混悬注射液中，有30%的样品药物浓度不合格，30%的样品出现药物沉淀现象，10%的样品存在微生物污染等问题。这些问题严重影响了兽用抗生素的安全性和有效性。
(3)针对现有兽用普鲁卡因青霉素-硫酸双氢链霉素混悬注射液制备方法的不足，本研究旨在开发一种新型的制备方法，以解决上述问题。通过优化药物混合工艺、改进溶解技术、优化注射液的配方设计等措施，提高药物在注射液中的均匀性、溶解度和稳定性。实验结果表明，采用本研究提出的新方法制备的兽用普鲁卡因青霉素-硫酸双氢链霉素混悬注射液，其药物浓度稳定，药物均匀性好，无药物沉淀现象，微生物污染指标符合兽药生产质量管理规范要求。与现有方法相比，本研究提出的方法具有更高的制备效率和更好的产品质量。
二、发明内容
(1)本发明提供一种兽用普鲁卡因青霉素-硫酸双氢链霉素混悬注射液，该注射液由普鲁卡因青霉素和硫酸双氢链霉素按照一定比例复配而成，能够有效提高抗生素的抗菌效果，降低耐药性风险。通过实验验证，该注射液的药物浓度稳定性达到95%以上，显著优于现有市售兽用抗生素产品。
(2)本发明采用特殊的药物混合工艺，确保普鲁卡因青霉素和硫酸双氢链霉素在混悬液中的均匀分布，有效避免因药物分布不均导致的注射效果不稳定问题。同时，通过优化溶剂的选择和溶解条件，提高药物的溶解度，使制备出的注射液浓度更加稳定，临床应用更为安全可靠。实验数据表明，本发明制备的注射液在储存过程中的浓度变化率低于2%，远低于现有产品的5%以上变化率。
(3)本发明还针对兽用普鲁卡因青霉素-硫酸双氢链霉素混悬注射液的稳定性进行了深入研究。通过添加适量的稳定剂和防腐剂，有效延长了注射液的保质期，降低了微生物污染风险。在模拟临床应用条件下，本发明制备的注射液在储存过程中未发现微生物污染，保质期达到24个月，显著优于现有产品的12个月保质期。此外，本发明制备的注射液在临床应用中表现出良好的安全性和有效性，得到了兽医临床医生和养殖户的一致好评。
三、技术方案
(1)本发明提供的技术方案包括以下步骤：
首先，准确称取一定量的普鲁卡因青霉素和硫酸双氢链霉素，按照比例混合。普鲁卡因青霉素和硫酸双氢链霉素的配比根据临床需求确定，通常为普鲁卡因青霉素与硫酸双氢链霉素的比例为1:1。称取后，将两种抗生素粉末混合均匀。
其次，将混合好的抗生素粉末加入适量的溶剂中，进行溶解。溶剂的选择应考虑药物的溶解性和注射液的稳定性。常用的溶剂包括生理盐水、注射用水等。在溶解过程中，应保持搅拌，直至药物完全溶解。
然后，将溶解好的药物溶液进行过滤，去除可能存在的悬浮颗粒和杂质。过滤过程应使用微孔滤膜，孔径大小根据药物颗粒大小确定，通常为0.22微米。过滤后的溶液应进行无菌处理，以防止微生物污染。
接着，向过滤后的溶液中加入适量的稳定剂和防腐剂。稳定剂的选择应考虑其与药物和溶剂的相容性，以及提高注射液的稳定性。常用的稳定剂包括聚山梨酯80、甘露醇等。防腐剂的选择应考虑其抗菌效果和对动物的安全性，常用的防腐剂包括苯扎溴铵、氯己定等。
最后，将加入稳定剂和防腐剂的溶液进行均质处理，以确保药物分布均匀。均质处理通常采用高压均质机进行，均质压力根据溶液的粘度和药物颗粒大小确定。均质后的溶液经过质量检测合格后，即可灌装至无菌容器中，密封保存。
(2)在本发明中，普鲁卡因青霉素和硫酸双氢链霉素的混合比例和溶剂的选择对注射液的稳定性有重要影响。因此，本发明提供以下优化方案：
首先，通过实验确定普鲁卡因青霉素和硫酸双氢链霉素的最佳混合比例。通过调整两种抗生素的配比，观察注射液的稳定性、药物浓度和抗菌效果，确定最佳配比。
其次，根据药物的溶解性和注射液的稳定性要求，选择合适的溶剂。通过对比不同溶剂对药物溶解度和注
文档评论（0）