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中药材全流程溯源系统设计规范

1范围

本文件规定了中药材全流程溯源系统设计的术语和定义、中药材全流程溯源结构、实施要求等。

本文件适用于中药材种植和养殖企业、中药材经营户和经营企业、中药材专业市场、中药饮片生产企业和中成药生产企业、中药饮片经营企业、医疗机构及零售药店各环节溯源系统，以及有机农产品生产、加工、流通、销售各环节溯源系统的设计规范。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

NY/T1761-2009消费品追溯追溯系统通用技术要求

GB/T28452信息安全技术应用软件系统通用安全技术要求

NMPAB/T1001药品信息化追溯体系建设导则NMPAB/T1002药品追溯码编码要求

GB/T22005-2009饲料和食品链的可追溯性体系设计与实施的通用原则和基本要求

GB/T38158重要产品追溯产品追溯系统基本要求GB/T38159重要产品追溯追溯体系通用要求。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1中药材Chinesemedicinalmaterials

在中医理论指导下，用于预防、治疗疾病或调节人体机能的药物。

3.2投入品inputs

中药材种植过程中使用或添加的物质，包括种子、肥料、农药等生产资料；中药材加工过程中所需的原料、辅料、包装材料等。

3.3溯源单元traceabilityunit

需要对其来源、用途和位置的相关信息进行记录和回溯的单个产品或同一批次产品。

3.4溯源二维码two-dimensionalcodeoftraceability

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承载溯源关键信息的二维码，用于追踪和记录产品、服务或信息的来源。

3.5溯源参与方traceabilityparty

从事与中药材生产、加工、运输、销售等相关业务的企业或组织。

3.6中药材全流程溯源系统traceabilitysystemfortheentireprocessofChinesemedicinalmaterials

基于中药材产业链，构建的中药材质量安全追溯综合服务管理平台，该平台将中药材生产者、加工者、经营者及消费者有效联结，实现中药材从生产到消费的全流程质量监管与溯源。

4中药材全流程溯源体系架构

4.1中药材全流程溯源体系架构

中药材全流程溯源体系划分为以下几个模块：

——中药材种植模块：从土地资源、生产环境、中药材种类与品种选择、种子种苗、水肥管理、栽培管理、病虫草害防治管理到采收的过程；

——中药材加工模块：从中药材的收购、加工、贮藏到成品转运的过程；——中药材销售模块：从中药材成品库通过销售到消费者手中的过程。

4.2中药材全流程溯源体系参与者

中药材全流程溯源体系各模块溯源任务由一个或多个生产经营者承担，各模块溯源参与者包括但不限于：

——中药材种植模块：种植者、采收者、投入品供应者、监管者等；

——中药材加工模块：收购者、加工者、投入品供应者、贮运者、检验者等；——中药材销售模块：销售者、消费者、监管者等。

4.3中药材全流程溯源一般流程

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图1中药材全流程溯源流程

5实施要求

5.1总体要求

5.1.1中药材全流程溯源系统的基本建设要求和技术要求应符合GB/T38158-2019中第4章和NMPAB/T1003-2019中第4章的规定。

5.1.2中药材全流程溯源系统部署要求:

根据实际使用需求，中药材全流程溯源系统可以选择本地部署或云端部署。

5.1.3中药材全流程溯源的流程和功能包括:

a)将中药材种源信息、种植方式、初加工方式等信息录入溯源系统并关联GIS；

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b)中药材种植、加工、销售的每一阶段用户均可通过登录中药材全流程溯源系统，录入对应溯源信息，在每个阶段系统生成对应阶段的溯源二维码，在销售模块打印对应的二维码并粘贴在独立最小外包装上；

c)消费者或监管方可通过扫描二维码获得中药材种植、加工、销售等环节的溯源信息，包括药材产地、加工方式及销售环节等，实现中药材全流程质量信息可追踪和可溯源。

5.1.4录入中药材全流程溯源系统的信息包括基本追溯信息和扩展追溯信息，可采用纸质或电子形式记录追溯信息，信息应真实、有效、完整。

5.1.5中药材全流程溯源系统的数据安全性应符合NMPAB/T1001-2019中4.3的规定。

5.2溯源管理制度

中药材全流程溯源参与方应制定溯源管理制度，包括溯源目标、溯源品种、溯源流程、溯源内容、操作人员、人员培训