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中医药科学研究

设计三要素郑洪新

科研设计三要素

（三个主要环节）研究对象研究因素实验效应一、研究对象（受试对象）

由研究目的所决定的具有某种特征的个体所组成的群体，是研究因素所作用的对象。临床研究“重复性”原则：代表性—疾病诊断标准（西医、中医）证候诊断标准纳入标准排除标准剔除标准病例样本数12严格按照研究目的规定研究对象的性质与范围诊断标准(DiagnosticCriteria)：能够正确诊断一个疾病或证候的现行公认的标准。其来源有：国际统一标准：如世界卫生组织（ＷＨＯ）关于原发性高血压的诊断标准；美国风湿病学会（ＡＲＡ）关于类风湿性关节炎的诊断标准；国内统一标准：包括政府主管部门，全国性学术组织制订的诊断标准；地方性学术组织制订的诊断标准。纳入标准（InclusiveCriteria）：合格受试者所应具备的条件。被纳入研究的对象，除应符合诊断标准外，研究者还必须根据具体的研究目的及实施的可行性，对纳入研究的对象的其它条件同时作出规定。一般包括：对于病情、病型、病期、病程的规定；对年龄、性别、婚姻状况的规定；对职业、居住地、个人嗜好状况等的规定。研究对象排除标准（ExclusiveCriteria）：不应该被纳入研究的条件。不符合诊断标准和纳入标准者。虽符合诊断标准，但有下列情况之一者：同时患有其它病、证或合并症者；已接受有关治疗，可能影响对效应指标观测者；伴有影响效应指标观测、判断的其它生理或病理状况，如月经周期；心、肝、肾损害，影响药物体内代谢者；某些特征人群如被纳入研究则有悖于医疗道德者，如孕妇、婴幼儿、未成年人、高龄患者、过敏体质、病情危笃或疾病的晚期患者；不合作者，如不愿意接受研究措施或因患有精神病未能合作者；其它：如住地过远，未能随访者。（4）剔除标准：不符合纳入标准而被纳入者。虽符合纳入标准而纳入后未曾服药者。实验研究（1）实验动物的选择原则：相似性：尽可能近似于人类疾病、证候例如，SHR大鼠（自发性高血压大鼠）可靠性：特异地、可靠地反映某种疾病，或机能、代谢、结构变化应具备该种疾病的主要症状和体征重复性：1）限定实验动物的条件2）实验动物的样本数适用性和可控性：例如，疏肝利胆法——大鼠无胆囊易行性和经济性：例如，灵长类动物的使用实验研究注明实验动物对象：选择实验动物的标准：无菌动物、SPF级、清洁级、普通级实验动物的种属、品系、年龄、性别、体重、健康状况、饲养条件、实验环境（温度、湿度）、季节、昼夜节律等。实验动物的来源：实验动物合格证号01中药名称、拉丁名02中药基源、品种来源、种属区别03中药形态、外观鉴别、显微鉴别、理化鉴别、指纹图谱鉴别04中药购入来源、批号中药研究二、研究因素

（受试因素、处理因素）单因素研究---每次研究，只观察一个类别的作用。多因素研究---同时观察多个类别的作用，如方药疗效研究中，给予研究对象的不同的方药、不同的剂量、疗程、给药途径，用药间隔等均可能对研究对象产生不同的效应。研究因素的标准化与稳定性标准化---构成研究因素的诸组分均应有明确的规定。如方药的疗效评价，构成处方的药物及其种属、产地、炮制的工艺流程、质量控制指标、服药方法、剂量、疗程等，均应作明确、具体的规定。01稳定性---构成研究因素的诸组分及有关条件在研究全过程的恒定性，同一组别的不同个体，其研究因素应该一致。可能影响实验效应的非研究性措施，必须处于均衡状态。02联性临床试验的关联性指标是关于疗效和安全性的指标。注意不仅从常规的解剖学、病理损害、生化指标出发，更要重视关于功能调整、生存质量提高的效应。