中国医药物流标准目录手册.pptx

中国医药物流标准目录手册（2024版）

III目 录一、医药物流基础标准..............................................................................................1三、医药物流技术标准..............................................................................................3三、医药物流服务标准.............................................................................................10四、医药物流管理标准.............................................................................................21五、医药物流信息标准.............................................................................................27

1一、医药物流基础标准序号标准号标准名称发布日期实施日期规定范围1.GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求2022-10-122023-11-01本文件规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计和开发或提供。本文件的要求也能用于向这种组织提供产品的供方或其他外部方。该供方或外部方能自愿选择符合本文件的要求或按合同要求符合本文件的要求。2.GB/T29791.1-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求2013-10-102014-02-01本部分对体外诊断医疗器械制造商所提供的信息定义概念、建立一般原则并规定基本要求。3.GB/T29791.2-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂2013-10-102014-02-01本部分规定了专业用体外诊断（IVD）试剂制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与专业用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。本部分也适用于IVD附件。本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。本部分不适用于：a）体外诊断仪器或设备；b）自测用体外诊断试剂。4.GB/T29791.3-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器2013-10-102014-02-01本部分规定了专业用体外诊断（IVD）仪器制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与专业用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。本部分也适用于IVD附件。5.GB/T29791.4-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第4部分：自测用体外诊断试剂2013-10-102014-03-01本部分规定了自测用体外诊断（IVD）试剂制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。本部分也适用于IVD附件。本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。

2一、医药物流基础标准（续）序号标准号标准名称发布日期实施日期规定范围6.GB/T29791.5-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第5部分：自测用体外诊断仪器2013-10-102014-02-01本部分规定了自测用体外诊断（IVD）仪器制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。本部分也适用于IVD附件。7.SB/T11038-2013中药材流通追溯体系专用术语规范2013-12-042014-06-01本标准规定了中药材流通追溯体系中的专用术语。本标准适用于中华人民共和国境内的中药材流通追溯体系的建设、运维、信息交换及处理以及相关规范的制定工作。8.WS/T118-1999全国卫生行业医疗器械仪器设备（商品、物资）分类与代码1999-01-211999-07-01本标准规定了卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、物资）的分类与代码。本标准适用于卫生行业各医疗、教学、科学研究和生物制品等单位对物资管理、计划、统计及会计业务等使用。9.YY/T1681-2019医疗器械唯一标识