特殊药品管理—医疗用毒性药品的管理（药事管理课件）.pptx

《药事管理与法规》

医疗用毒性药品的生产与经营管理

目录

01毒性药品的生产管理

毒性药品的经营管理02

一、毒性药品的生产管理

（一）生产单位及生产计划

生产单位年度生产计划

由省级药品监督管理局根据医疗需要

省级药品监督管理局审查批准制定后下达给指定的生产单位，并报

国家药品监督管理部门及国家中医药

管理部门备案。生产单位不得擅自改

变生产计划自行销售

一、毒性药品的生产管理

（二）生产管理

药厂生产

p药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。

生产单位年度生产计划

p严防与其他药品混杂。由省级药品监督管理局根据医疗需要

省p级每药品次监配督料管，理必局审须查经批二准人以上复核无误，并详细记录制定每后次下生达给产指所定用的生原产料单和位，成并品报数。

国家药品监督管理部门及国家中医药

p经手人要签字备查，所有工具、容器要处理干净，管理以部防门污备案染。其生他产单药位品不。得擅自改

变生产计划自行销售

p标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。

一、毒性药品的生产管理

（二）生产管理

加工炮制中药

p必须按照《生中产华单人位民共和国药典》或者省、自治区年、度直生辖产市计卫划生行政部门制定

的《炮制规范》的规定进行。由省级药品监督管理局根据医疗需要

省级药品监督管理局审查批准制定后下达给指定的生产单位，并报

p药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成国家药药生品产监督。管理部门及国家中医药

管理部门备案。生产单位不得擅自改

变生产计划自行销售

一、毒性药品的生产管理

（二）生产管理

生产毒性药品及其制剂

生产单位年度生产计划

必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，

p由省级药品监督管理局根据医疗需要

省级药并品建监立督完管整理局的审生查产批记准录，保存5年备查。制定后下达给指定的生产单位，并报

国家药品监督管理部门及国家中医药

管理部门备案。生产单位不得擅自改

变生产计划自行销售

二、毒性药品的经营管理

（一）经营单位

1毒性药品的经营单位，由省级药品监督管理部门指定。

生产单位