DB4117T-片剂兽药生产企业标准化建设指南.pdf

ICS

CCS

4117

驻马店市地方标准

DB4117/TXXXX—XXXX

片剂兽药生产企业标准化建设指南

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

驻马店市市场监督管理局发布

DB4117/TXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由驻马店市农业农村局提出。

本文件由驻马店市畜牧兽医标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：驻马店市产品质量检验检测中心、确山县产品质量检验检测中心、西平县畜牧综

合服务中心、修武县农业综合行政执法大队、汝南县农机技术推广站、新蔡县市场监督管理局、确山县

农业综合行政执法大队、商水县农业试验示范中心、上蔡县农业综合行政执法大队、平舆县农业综合行

政执法大队、滑县农业综合行政执法大队、济源产城融合示范区检验检测中心、汝南县畜牧兽医技术服

务中心、泌阳县农业行政综合执法大队、商丘市梁园区农业综合行政执法大队。

本文件主要起草人：马宁、李建立、冯艳丽、侯亚伟、郑海鹏、李云慧、张振华、马辉、付艳峰、

冯倩倩、李紫尘、王全振、班新坦、谷良、宋振平、卢苗蕊、张琳静、刘华、霍冉、陈文。

本文件为首次发布。

I

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片剂兽药生产企业标准化建设指南

1范围

本文件规定了片剂兽药生产企业规范化管理相关的术语和定义、基本要求、厂区建设、工艺要求、

管理要求、确认与验证等技术。

本文件适用于片剂兽药生产企业的标准化建设。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

《中华人民共和国兽药典》

《兽药生产质量管理规范》（农业农村部公告第292号）

《农业部公告第1708号》

DB4117_T370-2023粉剂兽药生产企业标准化建设指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

片剂

为圆片状或异形片状固体制剂，以内服普通片为主，另有咀嚼片、泡腾片、缓释片及肠溶片等。

3.2

内服溶液剂

指原料药物溶解于适宜溶剂中制成供内服的澄清液体制剂。

3.3

验证

指证明任何操作规程（方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

3.4

洁净区

指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够

减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

1

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4基本要求

4.1资质

4.1.1应具备与所生产片剂相适应的设备、设施，确保生产厂房、环境、设备、卫生符合要求。

4.1.2应保证产品按照批准的生产工艺、质量标准进行生产和控制。

4.1.3片剂生产加工应按批