艾滋病筛查实验室质量管理制度及结果判读.docx

艾滋病筛查实验室质量管理制度及结果判读

质量管理制度

1、根据省临检中心的有关规定，开展实验室室内的质量控制，绘制艾滋病实验室室内质量控制图，包括20次OD值、S、靶值、CV%值。对室内质控应每日有记录，有每月的S、靶值、CV%值。对失控情况有纠正方法，有预防性措施。

2、积极参加省临检中心组织的室间质控活动，对每次质控评价应有记录。

3、计量仪器应定期校正，每年一次。

4、精密分析仪器由专人负责，有使用记录和维修记录。

5、商品化的试剂盒的申购由专业组长负责申报，每月一次报科主任审批，不得使用过期，无批准文号的劣质试剂，进货统一由科室管理，自配试剂须严格校正后方可使用。

6、建立完整的艾滋病筛查实验室标准化操作程序，并应严格按程序执行。

7、当日发出的全部检验报告单须经当日科室总值班人员严格审核后方可发出。

8、科室在完成严格的室内、室间质量控制体系的同时，应逐步建立全面质量控制体系，对标本的采集，运送，保存等纳入严格的管理之中。

室内质控失控分析管理制度

室内质控出现失控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。

失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。

此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%～10％）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：

立即重测定同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应控。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。

新开一瓶质控品，重测失控项目。如果质控品结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。

请实际工作经验丰富的工作人员或专家的帮助。

如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有向仪器或试剂厂家联系请求技术支援。

外部质控血清的制备和保存

1、质控血清的制备和保存（以ELISA试验检测艾滋病抗体为例）

在每次实验中必须包含有内部对照质控血清和外部对照质控血清。

（1）内部对照质控血清指试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清。内部对照是质量控制的基础。每一次检测必须使用内部对照，而且只能在同批号的试剂盒中使用。

（2）外部对照质控血清是为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而由实验室设置的一套对照血清，包括强阳性、弱阳性和阴性对照血清。也可以只设置一个弱阳性对照，以该试剂盒临界值（Cut-off）的2～3倍为宜。

2、外部对照质控血清的制备

艾滋病抗体阳性和阴性血清，56℃30min灭活，3000r/min，离心15min。弱阳性对照可以用艾滋病抗体阴性血清梯度稀释艾滋病抗体强阳性血清并标定后得到。按一年使用量配制（可加入不影响检测结果的防腐剂）用0.2μm滤膜过滤除菌。

3、外部对照质控血清的保存

（1）按一周实验用量分装、分类、标记、封口、-20℃冻存于非自动除霜冰箱中。

（2）外部对照血清不可反复冻融，一旦融化后应该存放2?8℃，供一周内使用。

4、外部对照质控血清的使用

每一次实验必须使用外部对照质控血清，以便监控实验的重复性和稳定性。同时可以了解各批试剂盒的批间或孔间差异，绘制质量控制图。

5、外部对照质控物的质量要求

质控物的管间或瓶间变异必须小于监测系统预期的变异（CV＜20%），并且质控物的成分应在稳定状态中。质控物应无菌，并不含有影响ELISA反应的防腐剂。

室内质量控制程序

目的：

保证ELISA检测结果准确可靠，充分发挥其方法学的优点。

该SOP变动程序：

本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。

方法

1、分析前质控

人员培训

实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的