药品说明书和标签基本要求（药事管理法规）.pptx

1、药品说明书、标签印制要求★★

核准部门——药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予

以核准。

①药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

包装附有说明

书，印有或贴②药品生产企业生产供上市销售的最小包装

有标签的要求

必须附有说明书

（1）药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有

暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识

（2）药品标签

①不得印制“XX省专销”“原装正品”“进口原料”“驰名商标”“专利药品”“XX监制”

药品标签“XX总经销”“XX总代理”等字样

印制要求

②“印刷企业”“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注

③可以印刷“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等文字图案

④以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称

2、药品说明书、标签的文字要求★★

规范文字——药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，

增加其他文字对照的，应当以汉字表诉为准

①药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确

科学表述②非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选

择和使用

①药品说明书和标签中的文字应当清晰易辩，标识应当清楚醒目，不得有印字

脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充

明晰标识②麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药

品说明书和标签必须印有规定的标识

①药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注

加注警示警示语

②国家药品监督管理部门也可以要求药品生产企业在说明书

或者标签上加注警示语

3、药品名称和注册商标的标注和使用★★

药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致：

①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显

著位置标出

药品通用名称②除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写

③不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰

④字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使

用，但要与其背景形成强烈反差

①药品商品名称不得与通用名称同行书写

药品商品②字体的颜色不得比通用名称更突出和显著

名称的印③其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一

制

药品商品名称

药品商自2006年6月1日起，可以申请使用商品名称的药品：

品名称①新化学结构、新活性成分且在保护期、过渡期或者监测期内的药品

的使用②在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品

①药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理部门批准的药品

药品注册商标名称

②药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角

③含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一