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药品CMO企业资质研究

王东

引言

药品CMO（ContractManufactureOrganization，“CMO”）即药品生产外包，

主要是指药品生产企业接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、

配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生

产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。

药品CMO在国外是较为成熟的产业，通过将药品生产外包，最终使得中小

型制药企业将自己的核心能力聚焦在新药研发上，对于药品行业是极大的进步。

这一趋势在其他工业领域也非常常见，例如全球有数以千计的集成电路设计企业，

但是芯片生产企业就是10来家大厂。

我国于2015年11月终于启动MAH（MarketingAuthorizationHolder）制度

试点，在MAH制度下，上市许可和生产许可“解绑”，药品CMO企业发展迅

速。以药品CMO企业合全药业为例，2018年6月歌礼制药的首个抗丙肝1类创

新药戈诺卫经国家药品监督管理总局批准上市，该药品由合全药业生产，合全药

业成为我国MAH制度试点开展以来首个支持获批创新药的受托生产企业。

全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过了《药品管理

法》（“新《药品管理法》”）。新《药品管理法》正式确定了药品上市许可持有人

制度，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

随着制药企业的药品生产活动将越来越多的以CMO方式进行，药品CMO企业

将面临巨大的市场机遇，越来越多的风险投资已经进入该领域。

为了使得广大投资机构对于药品CMO企业开展业务经营所需的资质有一个

概貌性的了解，特撰写此文，供大家参考。

一、药品生产相关资质

药品生产相关资质包括药品生产许可证、特殊药品生产许可证、药品批准文

号、药品GMP认证。

1、药品生产许可证

根据现行《药品管理法》（2015年修订版），药品生产企业应当取得《药品生

产许可证》；委托药品生产的，委托方与受托方均应持有《药品生产许可证》，并

提交省级药品监督管理部门审批，如果委托方和受托方不在同一省份的，应分别

提交委托方和受托方所在地的省级药品监督管理部门审批。新《药品管理法》删

除了药品委托生产审批的相关条款，规定国务院药品监督管理部门应制定药品委

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托生产质量协议指南，指导、监督药品MAH和受托生产企业履行药品质量保证

义务。因此，我们认为新《药品管理法》生效后，药品CMO企业自身生产药品

以及接受委托生产药品仍需取得《药品生产许可证》，但药品委托生产不再需要

经过审批，而由国家药品监管部门通过制定委托生产协议指南的方式进行指导，

但具体有待药品监管部门进一步明确。

此外，新《药品管理法》对药品的列举删除了化学原料药，目前就原料药是

否属于新《药品管理法》下的药品有不同的解读，根据新《药品管理法》第二条