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ICS03.120.10
CCSC30DB11/T3045—2025
DB11
北京市地方标准
DB11/T3045—2025
代替DB11/T1240—2015
医学实验室质量与技术要求
Qualityandtechnicalrequirementsformedicallaboratories
2025-01-09发布2025-04-01实施
北京市市场监督管理局发布
DB11/T3045—2025
目次
前言II
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4实验室通用要求1
5标本管理2
6检验设备管理2
7检验试剂和耗材管理2
8分析中质量控制3
9检验报告4
I
DB11/T3045—2025
前言
为推进京津冀协同发展战略实施，北京市市场监督管理局、天津市市场监督管理委员会、河北省市
场监督管理局共同组织修订该地方标准为京津冀地方标准，在京津冀等区域内适用。
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的
规定起草。
本文件替代DB11/T1240—2015《医学实验室质量与技术要求》，与DB11/T1240—2015相比，除
结构调整和编辑性修改外，主要技术内容变化如下：
——在“术语和定义”中增加医学实验室的定义（见3.1）；
——增加“实验室通用要求”，包括：实验室质量管理体系、人员管理、环境与设施管理、质量指
标、患者信息等内容（见4.1～4.8）；
——增加不合格标本处理流程和标本信息化管理内容（见5.6和5.10）；
——增加检验设备的不良事件报告、制造商召回响应和信息化管理内容（见6.5和6.6）；
——增加“检验试剂和耗材管理”，包括：试剂和耗材的选择、采购、使用、性能验证以及信息化
管理等内容（见7.1～7.7）；
——修改“质量保证”为“分析中质量控制”（见8，2015版6）；
——修改“检验系统校准”为“检验方法的性能验证或确认”（见8.1，2015版5）；
——增加“检验方法的性能验证或确认”、“设备维修后性能验证”和“采用信息化手段，执行检验
方法的性能验证或确认”内容要求（见8.1.1，8.1.4～8.1.5）；
——增加“检验项目的室内精密度要求”、“基于患者数据的室内质量控制”和“其他室内质控方法”
等内容（见8.2.9～8.2.11）；
——增加“无室间质量评价时的实验室间结果比对”和“参加基于患者数据的室间质量评价”的要
求（见8.3.4～8.3.5）；
——增加“检验结果的可比性”要求（见8.4）；
——增加“危急值报告”、“信息化报告”相关要求（见9.2～9.3）。
本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。
本文件由北京市卫生健康委员会组
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