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纯化水贮水罐、输送管道系统消毒效果及消毒周期验证方案

一、概述

纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量，防止药品污染，保证药品安

全。根据GMP要求，须对纯化水贮罐、输送管道的清洗及消毒效果进行验证。本再验证按《纯

化水系统清洁规程》用臭氧水、双氧水对纯化水贮罐及输送管道系统进行消毒，验证了纯化

水中通入臭氧的时间及臭氧水的消毒效果、消毒周期；双氧水的消毒效果及消毒周期。

二、验证目的

通过实施消毒效果及消毒周期的验证，确定消毒剂的消毒效果及消毒周期，检查并确认

消毒效果是否符合要求。

三、适用范围

本标准适用于纯化水贮罐、输送管道系系统消毒效果及消毒周期验证。

四、验证小组成员及职责

所在部门姓名

生产副总（组长）

生产部

质量管理部

质检科

质保科

设备部

1验证小组组长

负责验证方案的批准。

负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

负责验证报告的审批。

负责再验证周期的确定。

2设备部

负责组织试验所需仪器、设备的验证。

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负责仪器、仪表、量具等的校正。

负责设备的维护保养。

负责设备的操作。

3质量部

负责取样及提供验证所需检测数据。

负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后

验证过程监督检查确保结果可靠性

4生产部

负责验证方案制定和实施。

总结验证记录

本次再验证工作自年月日开始，年月日结束。

五、相关文件

药品生产质量管理规范（2010年修订）

药品生产质量管理规范（2010年修订）附录

中国药典2010年版一部

药品生产验证指南

中药生产验证指南

纯化水系统清洁规程JB-WS-Q-019-C

微生物限度检查操作规程JB-TZ-029-C

六、验证内容

1、臭氧消毒法：

1.1臭氧消毒法原理

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臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧和单个氧原子，后者具有很强

的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的酶，从而破坏

其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为普遍氧分子，不存在任何有害残

留物，故称无污染消毒剂。臭氧不但对各种细菌有极强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也很有

效。

1.2水中臭氧浓度的测定

1.2.1检测方法与仪器

检测方法：采用比色法测定水中臭氧的浓度，比色法是根据臭氧与化学试剂的显色或脱色反

应程度来确定臭氧浓度的方法。

检测仪器：采用美国HACH公司DPD（二已基对苯二胺）臭氧水浓度快速测试试剂盒

检测标准：《消毒技术规范》2002.11中规定：液体消毒时，比较清洁的水，一般加臭

氧浓度为0.5～1mg/L。

1.2.2取样点的设置及取样方法

1.2.2.1取样点的设置：纯化水储罐、洗衣间、称量、粉碎室、配料间、洁具清洗室、容器