新版GMP试题(2011-04) _原创精品文档.pdfVIP

新版GMP试题(2011-04)--第1页

2010版GMP试题（无菌药品和原料药附录）

一、选择题（50题）

1．以下操作必须在洁净区内分区域进行的是（D）

A、产品灌装B、产品配制C、物料准备D、A、B和C

2.生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（C）分钟自净后，洁净区的悬浮

粒子应当达到“静态”标准。

A、30分钟B、10～25分钟C、15～20D、25～30

3.洁净度为B级别动态沉降菌（90mm）测定结果应符合（C）.

A、5cfu/碟B、5cfu/小时C、5cfu/4小时D、10cfu

4.洁净度为A级别动态沉降菌（90mm）测定结果应符合（B）.

A、1cfuB、1cfu/4小时C、5cfu/4小时D、10cfu/小时

5.洁净度为C级别动态沉降菌（90mm）测定结果应符合（C）cfu/4小时

A、50cfu/碟B、25cfu/4小时C、50cfu/4小时D、100cfu

6.洁净度为B级别动态监测操作人员手套表面微生物结果应符合（B）cfu/手套

A、1B、5C、10D、25

7.洁净度为A级别动态监测操作人员手套表面微生物结果应符合（C）cfu/手套

A、1B、5C、＜1D、＜5

8.洁净度为B级别动态监测设备表面菌微生物结果应符合（B）cfu/碟

A、1B、5C、＜1D、＜5

9.洁净度为A级别动态监测设备表面菌微生物结果应符合（C）cfu/碟

A、1B、5C、＜1D、＜5

10.无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为（D）级洁净区。

A、A级B、B级C、C级D、D级

11.最终灭菌产品可以在D进行生产操作的是（C）

A、产品灌装B、产品配制C、产品轧盖D、产品过滤

12.非最终灭菌产品处于未完全密封状态的分装、压塞可以（D）级别进行操作。

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A、B级B、C级C、D级D、B级背景下的A级

13.非最终灭菌产品使用的直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配可以（D）

级别进行操作。

A、B级B、C级C、D级D、B级背景下的A级

14.个人的外衣不得带入通向（D）洁净区的更衣室。

A、B级B、C级C、D级D、B级或C级

15.一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的（B）阶段。

A、开始B、第一C、第二D、最后

16.除传送带本身能连续灭菌外，传送带不得在（D）级洁净区与低级别洁净区之

间穿越。

A、A级B、B级C、C级D、A/B级

17.无菌药品生产的关键设备主要是（D）

A、灭菌柜B、工艺用水系统C、空气净化系统D、A、B和C

18.过滤器应当尽可能不脱落纤维，严禁使用以下那类材料的过滤器（C）

A、聚偏二氟乙烯B、聚四氟乙烯C、石棉D、聚丙烯

19.培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（C）次合格试验。

A、1B、2C、3D、4

20.以下哪些变更后应当重复进行培养基模拟灌装试验（D）

A、空气净化系统B、设备，C、生产工艺D、A、B、C