伦理委员会标准操作规程.pdf

编号：KJ—ZD—40

标伦理委员会标准操版本：7修订日期：2024年2月20日

修订部门：科教科生效日期：2024年4月10日

题作规程修订人：肖锦红审核人：张光宇

批准人：蒋传林共6页

伦理委员会标准操作规程

为保证伦理委员会审查工作的严肃性，工作程序的合理化、标准化，特指定

伦理委员会审查工作的标准操作规程。

一、伦理委员会审查范围及所需提交的资料：

（一）临床研究项目

临床研究项目负责人提交伦审查的申请。伦理委员会秘书受理申请材料,以

书面方式告知申请受理号,或告知申请材料需补充的缺项,以及与审查日期有关

的提交补充材料的截止日期。材料包括:

1、申请表（申请者签名并注明日期）。

2、申请项目的临床前整套研究资料摘要,包括综述资料、药学研究资料、药

理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结,以及对照品质量标准和临床研

究文献资料。

3、临床研究方案,包括各试验中心主要研究者同意遵循GCP原则和试验方案

的声明及签名页,注明版本日期。

4、临床研究方案摘要,包括获得并证明知情同意过程的描述；向受试者提供

的因参与研究而给予的任何补偿（包括交通费、检验营养费、误工补偿费和医疗

保健）的说明；对受试者的保险项目；受试者因参加临床试验而受到损害的治疗

费用、补偿和或赔偿费安排的说明。注明版本日期。

5、研究病历和/或病例报告表。

6、向受试者提供的研究简介和知情同意书,注明版本日期。

7、用于招募受试者的材料（包括布告、广告）。

8、所有以前其他伦理委员会或管理机构（无论是在同一地点或其他地点）

对申请研究项目的重要决定（包括否定结论或修改方案）和对方案作修改的说明。

应提供以前的否定结论的理由。

（二）新技术、新项目

新技术、新项目负责人提交申请材料。伦理委员会秘书受理申请材料,告知

申请材料需补充的缺项,以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期。材料

包括:新技术、新项目伦理审查要素应包括以下方面：

1、人员资质；

2、保障项目实施的设备、设施及基础工作；

3、新技术、新项目的目的和意义；

4、新技术、新项目的基本情况（临床研究情况、适应症、禁忌症、主要不

良反应、管理制度和规范、效益估计、质量控制措施、并发症和意外风险防范措

施与应急预案、可行性论证报告）。

5、知情同意书

二、审查

（一）要求

秘书负责通知会议日程。会议前,将临床前研究资料摘要、临床试验方案摘

要、向受试者提供的研究简介和知情同意书的副本提交伦理委员会成员预审，新

技术、新项目提交新技术、新项目申报书和知情同意书预审。

申请者阐述临床前研究概况,临床研究方案设计及其依据的科学性,保护受

试者权益与安全的措施,并回答伦理委员会成员的提问,必要时邀请申办者或研

制者到会就某特定问题作详细说明。根据生效的保密协定,独立顾问可应邀与会

或提供书面意见。会议进入决定程序时,申请者、申办者和独立顾问应离场。秘

书负责会议记录；会议记录提交伦理委员会主任（或授权者）审核签字。

（二）审查要点

伦理委员会的主要任务是审查研究方案及其设计依据,应特别注意签署知情

同意书的过程、文件、研究方案的适宜性和可行性。考虑临床前研究的审查以及

现行法律和法规的要求。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益

的考虑。审查应考虑以下几点:

1、研究的科学设计和实施:（1）与研究目的有关的研究设计的合理性、统

计方法（包括样本量计算）和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性；（2）

权衡受试者和相关群体的预期利益与预计的危险和不便是否合理；（3）应用对照

组的理由；（4）受试者提前退出的标准；（5）暂停或终止整个研究的标准；（6）

对研