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远志趁鲜加工技术规程

1范围

本文件规定了远志的产地加工及趁鲜切制的术语与定义、采收、趁鲜切制、质量要求、包装及贮藏。本文件适用于远志科植物远志的产地趁鲜切制的生产控制。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（但不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件（包括所有的修改单）。

GB5749生活饮用水卫生标准《中华人民共和国药典》

SB/T11039SB/T11094SB/T11182

中药材追溯通用标识规范中药材仓储管理规范

中药材包装技术规范

《药品生产质量管理规范》

《中药材生产质量管理规范》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1远志

远志科植物远志PolygalatenuifoliaWilld.的干燥根。3.2趁鲜切制

指将采收新鲜的中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变中药材形态，但未改变中药材性质，且减少了中药材干燥、浸润、切制、再干燥的加工的过程。

3.3产地片

采挖后的远志鲜药材在产地进行除去须根及泥沙、经晾晒、堆捂、抽去木心、趁鲜切段、干燥、筛选等工艺处理加工的初级原料。

3.4批

同一批药材在同一连续加工周期生产的一定数量、相对均质的产品。

4采收

4.1采收期

4

生长3~4年，于10月下旬至11月下旬，远志植株地上部分枯萎后土壤结冻前采挖，或春季土地解冻后至地上部分返青前采挖。

4.2采收方法

人工采挖或采用细长类根茎药材收获机采挖，采挖深度在40cm以上，除去须根和泥土。

5要求

5.1基本要求

趁鲜加工应符合《中药材产地趁鲜切制加工指导原则》。相关内容见附件A。

5.2加工流程

5.3净制

采用人工抖去或联动收获机的筛药机筛去残留泥土。

5.4晾晒

净制后的远志平铺于晾晒场上，厚度不超过5cm，晾至约7成干左右（含水量约为25%~35%）。

5.5堆捂

将晾晒后的远志装入无毒害塑料袋中，密封，闷约12~36小时，至远志条内外湿度一致。

5.6抽心

人工抽心：手握远志条的两端，在专用的台式金属割片器上割开裂口，两手分别自裂口两端反向扭转，抽去木心。

机器抽心：将远志条置远志抽心机上，沿去心方向理顺后进行抽心。

5.7切制

将抽去木心的远志筒置切药机上，切制成11~15mm或6~10mm的段（以保证干燥后长段在10~15mm，短段在5~10mm范围内）。

5.8干燥

5.8.1晾晒

切制后的远志阳光房中，平铺于无毒害篷布上或铺于不锈钢筛网架盘上晾晒，厚度不超过2cm。每天翻动2~3次。晾至水分≤12.0%

5.8.2烘干

封闭式烘干设备：切制后的远志铺于筛网架盘中，厚度不超过3cm，烘干温度40～50℃,干燥至水分≤12.0%。

5

敞开式鼓风烘干设备：厚度不超过10cm，烘干温度约40℃,干燥至水分≤12.0%。

5.9筛选

采用筛选机按照远志筒直径大小进行分级，筛去药屑。

6文件管理

趁鲜切制应制定明确的生产管理、质量管理等标准操作规程。药材的生产全过程应详细记录，记录要求内容真实，数据完整，字迹清晰，达到生产过程可追溯。所有资料、记录应存档，档案资料应有专人保管，保管时间不低于2年。

相关参考记录格式见附录B。

7质量要求

应符合《中华人民共和国药典》要求。

8包装和标签

8.1包装要求

鲜切产地片应当附有规范的包装和标签，并附质量合格标识。包装应符合SB/T11182中的规定，其直接接触产地片的包装材料应当符合药用要求。

包装箱、袋应采用专业防伪技术加防伪码封口，追溯标识应按SB/T11039规定执行。

8.2标签

标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、产品批号、贮藏条件、保质期、产地加工企业名称、加工日期、执行标准。

9贮藏

贮藏应符合《中华人民共和国药典》要求。仓储条件与环境应符合SB/T11094的要求。

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附录A

（资料性）

趁鲜切制基础要求

A.1加工场地

加工应有适宜的场地与车间、并符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。远离污染源，整洁卫生，且交通便利。

厂区的地面、路面及运输等不应当对中药材的加工造成污染。加工场地应整洁，宽敞，通风良好，具有遮阳，防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。

A.2加工设备和器具

加工器械应符合国家安全生产的要求，器具应清洁，无污染，并有明显的状态标志。

与鲜切药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁，不易产生脱落，不易产生脱落物，不对鲜切