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医院医学伦理委员会伦理审查会议制度

本会议制度适用于伦理委员会的审查会议，旨在保证会

议审查工作的合法。独立、高效与高质量，在充分、有序的

讨论基础上，达成共识并获得最佳审查结果。

1.会议议题

1.1.对会议报告项目进行审查：上次审查会议的会议记

录，简易审查项目，实地访查，受试者抱怨。

1.2.对会议审查项目进行审查：初始审查，修正案审查，

年度/定期跟踪审查，严重不良事件和非预期不良事件审查，

不依从/违背方案审查，暂停或终止研究审查，结题审查，复

审。

2.会议的准备

2.1.安排会议议程：会议报告项目及时安排；会议审查

项目按照先送先审的原则安排。

2.2.安排会议日程：受理送审材料至审查会议最长时限

一般不超过一个月；例行审查会议一般每月安排1次，需要

时可以增加审查会议次数，紧急会议及时召开。

2.3.会前的主审或咨询：为每一审查项目选择主审委员，

必要时聘请独立顾问提供审查咨询意见；送达主审或咨询文

件；会前完成审查或咨询工作表。

2.4.发布会议通知，准备会议文件，准备会场。会议审

查材料必须提前送达参会委员预审。

3.参会人员

3.1.法定到会人数：到会委员应超过伦理委员会组成人

数的2/3，并不少于7人；到会委员应包括医药专业、非医

药专业、独立于研究实施机构之外的委员，以及不同性别的

委员。最好有若干名非医药专业的委员参加会议，以便其发

表意见时不感到拘束。

3.2.受邀参会人员：可以邀请独立顾问到会陈述咨询意

见，邀请申请人到会报告研究项目概况，回答委员的提问。

3.3.列席会议人员：因质量检查评估、学术交流等活动，

并经主任委员同意后，可允许列席会议，列席者应签署保密

承诺（文件编号AF/ZZ-02/02.0）。

4.会议主持人

4.1.伦理委员会主任委员担任会议主持人。

4.2.主任委员不能出席会议，由主任委员授权的副主任

委员担任会议主持人。

4.3.主持人按照会议议程和日程主持会议。主持人分配

提问权与发言权，提请表决，维持秩序并执行会议规则。如

果主持人与审查项目有利益冲突关系时，则需回避，并让出

主持人之位。同时授权临时主持人主持会议，直到本审查项

目表决结束。