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新版GMP试题及答案

第一篇：新版GMP试题及答案

乙肝疫苗车间培训试卷

姓名：得分：一填空题（15题每题2分）1998版的GMP共

14章88条，2010版的GMP共有15章350条。根据《中华人民共

和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关

规定,制定2010版的《药品生产质量管理规范》所有人员应明确并理

解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培

训，包括上岗前培训和继续培训。各级质量管理部门和生产管理部门

的负责人均不得互相兼任。所有人员都应接受卫生要求的培训，根据

工作需要及人员健康状况安排体检。直接接触药品的生产人员每年至

少体检一次。员工进入洁净区应正确洗手、更衣。洁净区与非洁净区

之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等

级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉

污染。生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名

称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。所有物料和

产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。9记录填写应做到

内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。所有记录至少应保存至药品

有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应

长期保存。每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批

检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录

和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。12在生产过程中，

每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认

并签注姓名和日期。当无菌操作正在进行时，应特别注意减少洁净区

内的各种活动。人员走动应有控制并应十分小心，以避免剧烈活动散

发过多的微粒和微生物。药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、

纯化水、注射用水。洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括

达到“静态”和“动态”的标准。二名词解释（6题每题5分）质量

保证：质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、

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有计划的全部活动总和。交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料

或产品之间的污染。批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数

字和（或）字母的组合。

乙肝疫苗车间培训试卷气锁间：设臵于两个或数个房间之间（如

不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设臵

气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间

有人员气锁间和物料气锁间之分。洁净区：需要对环境中尘粒及微生

物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有

防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。物料平衡：产品或

物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑

可允许的正常偏差。

三简答题（2题共40分）1GMP的制定目的是什么？（10分）

本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本

要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或

规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、

交叉污染以及混淆、差错的风险。生产中一般采取哪些措施来防止污

染和交叉污染？（30分）

（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；