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药品查验登记审查准则─人用血浆制剂之查验登记--第1页

【法规名称】药品查验登记审查准则─人用血浆制剂之查验登记

【颁布部门】

【颁布时间】2001-11-06

【效力属性】有效

【正文】

药品查验登记审查准则─人用血浆制剂之查验登记

第1条

本准则所称之“人用血浆制剂”，系指将多袋人血浆混合(pooling)、分层(Fractionation)

精制而得之治疗性产品。于某些情况下，亦可筛检出含高力价特定抗体之人血浆，混合后分层精制

而得。人血浆之收集可由血浆分离术或由全血经离心而得。

第2条

人用血浆制剂应检附之资料：

一血浆原料来源之管制：

二血浆原料规格：

三产品制造及纯化过程

四病毒去活化/去除确效资料

五血浆制剂药品技术性资料：

六血浆制剂的制造管制标准书

七安定性资料：

八药理及毒性试验资料

九临床使用文献

一○其他

第3条

血浆原料来源之管制：

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一血浆原料来源清单：血浆原料系指“原料血浆(分离术血浆)”及“回收血浆”等用于制造

血浆制剂之原料。

(一)血浆原料之规格应符合中华药典。

(二)用来制造血浆制剂之人血浆来源搜集机构(如：国内之捐血中心或经核准之国外机构

等)，应有血浆管制标准书(PlasmaMasterF-ile)。内容应明确叙述其来源与管制，包括捐(供)

血者之筛选、原料中病原标志之检验、运送方式、储存温度及不合格血浆之处理方式等。

(三)血浆来源将依疾病之发生、健康之要求及监视作业系统之完善，适时做必要之管制。

二捐(供)血者及血浆混合液(PlasmaPool)以anti-HIV1/2、anti-HCV及HBsAg之筛

检结果应为阴性反应。

三血浆混合液应有以核酸扩增技术(Nucleicacidamplificationte-chnology;NAT)检测，

至少应有对HCV之RNA的NAT检验为阴性的结果报告。

四NAT的检测方法：若NAT检测方法尚未于我国取得许可证，申请厂商应将其检验规格、方

法及灵敏度等，依输血用诊断试剂查验登记之要求，检附相关资料供审查评估。

五NAT筛检试验：行政院卫生署将参考其他国家之规定，公告新增之筛检项目及要求。

六对于血浆原料应有可回溯之追踪纪录(Traceability)，对于供血者之健康及受血者之不良

反应，应及时通报并采取必要之作业。

第4条

血浆制剂之原料、规格、标准品、试剂、材料及动物性原料、试剂及成分的管制：

一血浆原料应检附原厂及原产国要求的血浆原料规格。

二原料之活性：应叙述以制造厂对照标准品(标准批次或试验批次)测定产品效价／生物活性

之生物学试验，包括所使用之方法与标准品，及该试验之变异性以及可接受之范围。

三对照标准品／血清组：

(一)对照标准品：如使用国际对照标准品，须检附该标准品之规格与分析成绩书。若无对照

标准品，可自行建立厂内一级对照标准品。但须检附该对照标准品之制备标准作业程序、特性、规

格、分析成绩书及安定性数据。

(二)厂内工作标准品：厂内工作标准品须检附其制备、特性、规格、试验及结果。亦应检附

该厂内工作标准品以前述对照标准品所校正之数据。

四试剂及材料之管制

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(一)应表列所有使用于血浆制剂制造之特殊试药和材料，如缓冲液、血清、抗生素、单株抗

体与保藏剂之测试方法与其相关规格。对于购买之原料应有供应商之分析证明及自家检定结果。

(二)某些情况下(如使用单株抗体于制造时)应详述其制备过程及特性。若人类组织被用于

吸收或吸附作用，则应叙述捐赠者之合适性。

五动物性原料、试剂及成分的管制：

(一)若于制造过程中有使用由动物来源取得之原料时，需证明其不含外来物质，如牛海绵状

脑病变(BovineSpongiformEncephalopathy,BSE)物质，与其他动物病毒。

(二)若有使用由动物来源取得之原料于