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药事管理与法规分类模拟题97

C型题

近期，国家食品药品监督管理总局监督检查发现，印度易瑞沙代购网、昆明

阳光戒毒中心等9个互联网站发布虚假信息，欺骗误导（江南博哥）消费者，

严重危害公众用药安全，国家食品药品监督管理总局已将这些违法网站移送国

家网信办和通信部门依法屏蔽、查处。为了保护公众用药安全，现将下列9家

违法网站予以曝光。

1.上述经营者发布虚假信息侵犯了消费者的哪些权利

A.安全保障权

B.真情知悉权

C.知识获取权

D.公平交易权

正确答案：B

2.互联网药品信息服务机构应当拥有什么资格

A.具有相应的厂房

B.拥有雄厚的资金

C.依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

D.法人应当是执业药师

正确答案：C

3.未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务

或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的

A.(食品)药品监督管理部门责令限期改正，给予警告

B.(食品)药品监督管理部门给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等

有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚

C.(食品)药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息

产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚

D.(食品)药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，没收药品和违法所得；

情节严重的，移交工商管理部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚

正确答案：C

4.互联网药品交易服务包括

A.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进

行的互联网药品交易

B.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服

务

C.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站向个人消费者提供的互联网药品

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交易服务

D.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服

务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业

进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务

正确答案：D

2013年11月5日，依靠抗体-药物偶联(ADC)技术来开发新型抗癌药的生物

技术公司——ImmunoGen宣布，在试验数据监测委员会(DMC)的建议下，停止旗

下药物IMGN901的Ⅱ期小细胞肺癌(SCLC)临床研究。

5.药物临床试验分为

A.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期

临床试验

B.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期

临床试验

C.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ期

临床试验

D.Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ期临床

试验

正确答案：A

6.药物Ⅱ期临床的目的

A.初步的临床药理学及人体安全性评价实验，主要观察新药的耐受程度和药代

动力学，病例数为20～30例

B.治疗作用初步评价阶段，初步评价药物对目标疾病的治疗作用和安全性，此

阶段的研究设计可根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临

床试验，病例数应不少于100例

C.治疗作用的确证阶段，试验应采用足够样本的随机盲法对照试验，病例数应

不少于300例

D.新药上市后的研究阶段，考查其在广泛使用条件下的疗效和不良反应，病例

数应不少于2000例

正确答案：B

7.我国《药物临床试验质量管理规范》的基本要求有

A.临床试验必须有充分的科学依据，受试者的权益、安全和健康必须有保障

B.临床试验方案必须要审批后才能实施，如修正实验方案内容较少，可以不再

审批

C.临床试验的药物应有适当的标签与包装，使用由研究者负责，必须保证仅用

于该临床试验的受试者，由专人负责记录，临床试验用药效果显著的可以进行

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销售

D.多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在