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生产管理试题及答案.pdfVIP

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生产管理试题及答案--第1页

GMP生产管理培训考试试题

姓名:岗位:分数:

一、名词解释(每题1分,共8分)

1、批生产记录

2、清场

3、清场记录

4、批号

5、污染

6混淆

7、工艺用水

8、滤过灭菌

二、填空(每空0.5分,共40分)

1、物料的平衡包括两个方面和.

2、偏差=

3、工艺用水可分为、、。

4、最终灭菌小容量注射剂是指装量小于,采用湿热灭菌法制备的灭菌注射剂。

5、最终灭菌小容量注射剂的药液自配制至灭菌一般应在内完成。

6、热源的特性、、、、

.

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生产管理试题及答案--第2页

7、在灌封过程中抽查装量一次。

8、不同洁净级别厂房之间的压差是帕,洁净室与非洁净室的压差

是帕,洁净室与外界的压差是帕.

9、灭菌方法有和。

10、从配制到灌封需要时间,从灌封到灭菌需要时间。、

11、除去热源的方法、、、、

12、洗后的安瓿瓶在暂存室内存放不超过小时。

13、在灌封过程中操作人员手每消毒一次。

14、注射剂常用的溶剂、、。

15、最终灭菌大容量注射剂是指以上的采用湿热灭菌法制备的灭菌注射剂.

16、最终灭菌大容量注射剂的药液从稀配到灌装一般不应超过。

17、混合包括和其时间要求分别是和

.

18、生产指令应包括、、、、等内容。

19、最粗粉是指.

20、细粉是指.

21、混合时,混合机的装量不得超过混合机容积的。

22、在领料时,应有、、三个文件方可出库。

23、粉碎的方法、、、.

24、在每批产品生产完毕后,由QA人员进行检查,并给与发放。

25、颗粒剂指。

26、颗粒剂的分类、、.

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生产管理试题及答案--第3页

27、制粒的方法、、.

28、影响浸提的要素、、、、

、、、、.

29、常用的浸出方法、、、、、

、.

30、浓缩的方法有、、、。

三、简答(每题3分,共36分)。

1、十万级生产区的人员卫生要求是什么?

2、以图解的形式简述水针车间工艺流程。

3、药剂可能被微生物污染的途径有哪些?

4、最终灭菌小容量注射剂的灌封过程中应注意事项是什么?

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生产管理试题及答案--第4页

5、一般区环境卫生要求是什么?

6、以图解的形式简述口服液生产过程?

7、简述粉剂称量过程中的注意事项。

8、混合的含义是什么?

9、在什么情况下应该清场?

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生产管理试题及答案--第5页

10、简述尾料的管理及处理办法?

11、简述中药提取精制工艺流程。

12、固体类浸出药剂易出现的质量问题及解决方法。

四、计算(共16分)

1、磺胺间甲氧嘧啶钠含量是98.9%,水分为5.1%,磺胺间甲氧嘧啶钠注射液的

含量规格为100ml:10g求20万ml注射液中需用磺胺间甲氧嘧啶钠的量为多少?

(3分)

2、现有药液20万ml规格为100ml/瓶已灌出1989瓶计算灌封药液的收

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