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新版GMP培训试题

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一、问答题

1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月

2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。

3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有

四个版本，1988，

1992，1998，2010版。

4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：

有5个附录。名

称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。

5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。

6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个

部门规定？答：

由国务院药品监督管理部门规定。

7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证

后应如何管

理？答：进行认证后的跟踪检查。

8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：

给予警告，

责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以

上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。

9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要

求、或不符合

条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责

令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、

构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机

关。

10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、

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放射性药

品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。

11.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？答：从GMP认

证检查员库

中随机抽取。

12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监

督管理部

门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行

药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答：《药品管

理法》第七十九条的

规定给予处罚。

13.药品合格证明和其标识的含义是什么？答：是指药品生产批准

证明文件、

药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

14.新药的含义是什么？答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

15.药品认证的含义是什么？答：是指药品监督管理部门对药品的

研制、生

产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决

定是否发给相应认证证书的过程。

16.《药品生产许可证》的有效期是几年？答：是5年。

17.GMP认证证书的有效期一般是几年？答：是5年。

18.遗失《药品生产许可证》如何处理？答：持证单位应立即向原

发证机关

申请补发，并在发证机关指定的媒体登载遗失声明。原发证机关

核准后，补发《药品生产许可证》。

19.药品监