药品技术监督(药事管理与法规).pptx

药品技术监督;药品技术监督知识要点;药品标准与国家药品标准;法定标准（强制性标准、药品质量的最低标准）

国家药品标准——中国药典

局颁药品标准

经国家药监部门核准的药品质量标准——药品注册标准（含进口药品）

地方药品标准——

各省（直辖市、自治区）中药饮片炮制规范（或者中药材标准）

医疗机构制剂标准

非法定标准——行业标准、团体标准

企业标准（企业内控标准）;国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所作的技术规定

——药品生产、经营、使用共同遵循的法定技术要求

——药品检验的法定标准

——药品监督管理的法定依据;中国药典、局颁药品标准、药品注册标准;2020年版中国药典分为四部：

一部：收载中药材、中药饮片、中成药，共2711种。

二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等，共2712种。

三部：收载生物制品153种，生物制品通则2个、总论4个。

四部：四部收载通用技术要求361个；收载药用辅料335种。

其中通用技术要求收载：制剂通则38个、检测方法及其他通则281个、指导原则42个。

;《中国药典》——国家药品法典;2、国家药监部门颁布的药品标准;3、药品注册标准;三、药品标准的制定原则;药品技术监督;药品质量监督检查要点;?药品质量监督检验;药品质量监督检验的性质——国家药品技术监督

药品监督检验具有第三方检验的公正性，因为它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的。

药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性

药品监督检验是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。;（二）药品质量监督检验机构

;（三）药品质量监督检验的类型;1.抽查检验;国家药品抽验以评价抽验为主

省级药品抽验以监督抽验为主

抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告（及时或者定期发布）;抽查检验重点;抽查检验重点;2.注册检验;3.指定检验;是指当事人对药品检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验

（必须在七日内提出复验申请，作留样检验）

复验申请应向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。

;分为二级：

国家药品质量公告（由国家药监局发布）

省级药品质量公告（由各省药监局发布）

公告重点是：不符合国家药品标准的药品品种

公告发布内容包括：

药品品名、检品来源、检品标示的生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、不合格项目等

公告不当的，应当在原公告范围内予以更正

;药品质量监督检查;主要承担药品、医疗器械、特殊用途化妆品研发过程现场检查，

以及药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范执行情况合规性检查；

承担药品、医疗器械、化妆品境外现场检查以及生产环节重大有因检查。