药品认证现场检查.pptVIP

现场检查关注质量体系有效性01020304趋势分析变更控制偏差调查验证和确认常规性SOP说理性SOP关注企业SOP出台依据关注企业SOP要达到的目的现场检查现场检查提开放式的问题:什么？为什么？什么时候？怎样？哪里？谁？沉默是最有力的武器！开放式提问理由？改变快餐式检查01现场检查记录本-02记录要检查报告内容\现场检查记录填写要求.doc求-03细节和事实—可信的,但是要证实04具体，不要概括05记录你看到的细节06确保准确07坦率现场记录要求记录内容接触的人员文件号仪器号项目的标识号药品认证现场检查省药品认证审评中心二○一一年六月内容药品检查工作的开展药品检查记录现场检查报告的撰写药品检查工作的开展检查的类型常规检查跟踪检查特殊检查常规检查全面的药品GMP检查新建工厂检查关键事项变更后检查?新产品或生产线?生产方法的变更?关键人员、设施或设备变更（必要时）药品GMP证书有效期内01特定要求的检查02常规检查发现较多问题的整改情况的核实纠偏措施有效性的确认03跟踪检查特殊检查特定信息专项调查药品不良反应、召回特殊情况检查员的职责详细的报告评价是否符合药品GMP促进企业提高生产和质量控制水平生产和质量控制或特定产品促使企业遵循药品GMP纠正特定的偏差发现问题并评价缺陷独立的、不违背公众利益不得同时兼任检查员和顾问能够抵御影响决定的干扰因素慎重沟通技巧语言肢体语言遵守道德和行为准则检查员的要求检查目的事先不清楚1预先通知或不通知被检查企业2小组成员3检查计划4可能遇到的情况可能遇到工艺文件人员质量控制厂房设计和设备对一个新企业的首次检查可能遇到以往没有检查过的内容新的区域、工艺和产品前次检查的整改情况对老企业的常规检查检查流程检查流程首次会议根据检查计划开展检查发现问题和评估根据检查计划回顾检查进程检查报告末次会次进行反馈总结查阅有关档案检查前准备工厂申报文件01报告不良反应报告(ADRs)以往的检查报告02记录投诉和产品召回情况抽检结果（如有可能）03检查前准备检查清单.xls检查清单结构化详细，有检查时间的安排要有所有检查所依据的标准优点有用的参考有益于培训检查员缺点容易导致忽视薄弱环节遵循但要会变通01在准备阶段使用02用来收集信息和设计流程图03准备报告和末次会议04检查清单使用原则现场检查*参会人员签名单3使企业积极配合，减少时间浪费，提高检查效率1保证检查的深度和系统性2检查模式建议模式98版模式检查方式举例*小组成员关系*注意沟通、交流现场检查01以主要目标和次要目标为基础进行检查02不要走的太远,忘了为什么出发!着重关注于在制定检查计划阶段中所确定的高风险区域主要目标次要目标着重关注首要关注目标外的非关键区如：记录没有同步填写设备仪器的灭菌信息填写进检测记录01主要目标高风险严重缺陷主要缺陷02次要目标中低风险主要缺陷一般缺陷现场检查其它现场检查*厂房设施与设备01物料02实验室控制0301使用系统的方法02需要人际交流技巧03要能够发现问题并识别出缺陷04要学会问问题并能对回答做出判断05需要双方的积极参与始终记住现场检查010203前向法（按照产品的生产顺序）后向法（选取一批成品往回进行追述）随机法（按照自己的经验随机选）发现问题的方法