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GMP认证现场检查缺陷项整改报告--第1页

目录

１、现场检查缺陷项描述及原因分析

错误！未定义书签。

1.1主要陷项（2项）描述及原因分析错误！未定义书签。

1.2一般缺陷项（15项）描述及原因分析错误！未定义书签。

2、风险评估.错误！未定义书签。

3、整改措施.错误！未定义书签。

4、整改情况.错误！未定义书签。

GMP认证现场检查缺陷项整改报告--第1页

GMP认证现场检查缺陷项整改报告--第2页

药品GMP认证初检现场检查缺陷项

整改报告

2012年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣

工验收，并取得消防、环保相关合格批复。2012年11月完成药品生产地

址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充

申请批件。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，

2013年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公

司进行了GMP认证现场检查。检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主

要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。对此我公司及时拟定了缺陷整改方

案，并严格按照方案规定进行整改。

１、主要缺陷项（2项）描述及原因分析

1.1主要缺陷项（2项）描述及原因分析

1.1.1“振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装

置，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：（71条）”

前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用

LWF100-B“振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515漩涡振荡筛”。设备主体及

接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配置剔除铁屑的磁选装

置，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。

分别选用济南龙微制药设备有限公司生产的和江苏瑰宝集团有限公

司生产的。

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GMP认证现场检查缺陷项整改报告--第3页

1.1.2未按药典标准对批号为批的冰片、“107-批薄荷脑进行含量测定，

甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。（223条）”

检查检验记录时，批号为107-批薄荷脑购进时，因为对照品未及时

购买，加上有原厂检验报告，物料供应商为我公司稳定的长期供应商，QC

人员未进行含量测定，根据厂家含量出具报告。批冰片，QC人员为技术

检测含量，而QC主管未严格符合。

甘油、羟苯乙酯委托检验项目，为红外吸收光谱鉴别，我厂不具备检

验条件，委托西藏自治区食品药品检验所，但是由于药检所设备故障未能

进行检测，而作为目前药典标准为注射用甘油质量标准，QC人员未认识

红外鉴别的重要性。

1.2一般缺陷项（15项）描述及原因分析

1.2.1企业“未按质量分析会管理规程组织三级质量信息汇报会，

未结合产品的工艺风险进行分析，如未对灭菌前后姜黄（80℃）挥发油进

行含量检测对比。未对水系统和空调系统进行趋势分析。（13条14条）”

公司质量部质量保证人员没有严格按照质量分析会组织