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医疗器械生产质量管理规范附录--第1页

附件

医疗器械生产质量管理规范附录

体外诊断试剂

第一部分范围和原则

1。1本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

1.2本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要

求。

第二部分特殊要求

2。1人员

2。1.1体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有

医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专

业知识,并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理

中履行职责的能力。

2。1.2凡在洁净室（区)工作的人员应当定期进行卫生和微

生物学基础知识、洁净作业等方面培训.临时进入洁净室（区）

的人员，应当对其进行指导和监督。

2。1。3从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、

维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和

安全防护培训。

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2.1。4应当建立对人员的清洁要求,制定洁净室（区）工作

人员卫生守则.人员进入洁净室(区）应当按照程序进行净化，并

穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作

人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒.裸手消毒剂的种类应

当定期更换。

2。1。5应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直

接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次.患有传染性和

感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

2.1。6应当明确人员服装要求,制定洁净和无菌工作服的管

理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净

度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员

的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，

无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体

脱落物。

2。2厂房与设施

2。2。1应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围

环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅

助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响.厂区应当远离

有污染的空气和水等污染源的区域。

2.2。2生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入

的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭,洁净室（区）

的门应当向洁净度高的方向开启。

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2.2。3应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相

应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。

空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕，

洁净室(区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应当有指示压

差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。

2.2。4酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光

试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、

细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类

组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切

割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100，000级洁净