数据管理与质量控制.ppt

二、质量控制(qualitycontrol)质量控制(qualitycontrol)就是运用科学技术和统计方法控制科学试验及其过程,使获得的结果符合事先设计的标准,同时试验数据真实可靠。质量控制包括两个阶段,即：试验前条件控制试验过程中状态监测。第37页,共46页，星期六，2024年，5月试验前条件控制是指在试验开始之前,要确保可能影响试验结果的各种试验条件符合要求,它是质量控制的基本要求,主要有四个方面:①受试者的入选标准和排除标准;②实验操作人员的技术能力的合格要求;③仪器设备、实验材料和试剂等规格统一;④良好的实验室操作和测量操作规范。第38页,共46页，星期六，2024年，5月试验过程中状态的控制是指在试验过程中,定期或随机地抽查样品,测量其观察数据,考查其真实性、准确性和可靠性,以及其变化是否超过允许的差异波动范围内。要确保良好试验数据质量。第39页,共46页，星期六，2024年，5月(1)数据质量控制技术

①观念上重视质量试验主要负责人必须高度重视数据质量,树立过程质量管理的概念，制定严格的操作规程。同时,对科研课题检收也必须考查其试验质量问题。第40页,共46页，星期六，2024年，5月②人员培训与组织对于一项大型科研课题，应有专门负责的质量监查员、数据管理员、数据录入人员,并进行对他们相应的培训；使他们能够掌握并应用统一的诊断标准、测量方法和实验操作技术,使得不同操作者对同一个样品观察结果一致等。第41页,共46页，星期六，2024年，5月③观察过程控制数据收集前要求对每个被观察对象建立观察的时间表；观测记录表格的填写明确观察方式,在进行观察的同时进行；要求做到全部观察项目都获取数据；第42页,共46页，星期六，2024年，5月④数据的核查对重要的指标要进行普查，其它数据进行抽样调查。第43页,共46页，星期六，2024年，5月数据质量要求对代表主要指标的关键变量需要进行100%的核查，即：将数据库中的关键变量以记录为单位输出，与原始记录、观测记录表及疑问表进行核对，在相当多的情况下要求关键变量100%正确。对非关键变量，通常不需进行100%核查，而是采用按一定比例抽样的方法进行抽查部分数据（一般总数字信息的20％）观察数据错误率，对非关键变量，通常允许一定的错误率，如0.5%或0.1%等。第44页,共46页，星期六，2024年，5月⑤疑问、校对与确认⑥数据锁定与保存。第45页,共46页，星期六，2024年，5月数据的质量是科学试验的生命，没有严格的数据管理与质量控制无法保证数据的正确性和真实性,科学试验得到的结论就会受了怀疑,甚至得出错误和虚假的信息。数据管理与质量控制技术是科学研究中统计工作的一项十分重要工作。第46页,共46页，星期六，2024年，5月****数据与信息关系讨论例16名儿童年龄与身高（cm)的数据表问题：儿童年龄与身高的数据含什么信息？编号性别出生1岁2岁3岁4岁5岁6岁1男46708087941001062男517688951031101163男5582941021111191254女4568798693991045女507487941021081146女548093101109117124第5页,共46页，星期六，2024年，5月例27名男大学生和其父亲身高(cm)数据问题：数据中含什么信息？编号父高子高1170174217417531751764178177518117861831797185180第6页,共46页，星期六，2024年，5月数据管理中国国家药品食品监督局SFDA在《药品临床试验管理规范》第五一条中明确规定：数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的标准操作规程保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。第7页,共46页，星期六，2024年，5月数据管理的内容数据的获取数据的整理数据的储存第8页,共46页，星期六，2024年，5月(1)数据的获取数据的获取是数据管理的第一步，数据的获取有有直接观察法和采访法两种:直接观察法是由研究员对试验对象进行直接测量、观察来获取得数据。取得的资料比较真实可信。采访法是采用访问、信访、电话调查和开调查会来获取得数据。