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丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）

【实验原理】

本样品采用胶体金色免疫层析技术，应用间接法原理定性检测人血清（浆）中HCV抗体。

在玻璃纤维膜上预包被金标小鼠抗人lgG抗体（anti-lgGAb），在硝酸纤维素膜上检测线和

对照线处分别包被重组丙肝混合抗原（Core、NS3、NS4、NS5，源自大肠杆菌）和人lgG抗

体（丙种球蛋白）。检测阳性样本时，血清样本中HCV-Ab与胶体金标记鼠抗人lgG抗体结

合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗原结合形

成“Au-anti-lgGAb-HCVAb-HCVAg”夹心物而凝聚显色，游离金标鼠抗人lgG抗体则在对

照线处与人lgG抗体结合而富集显色。阴性标本则仅在对照线处显色，15分钟内观察结果

即可。

【主要组成成分】

1、HCV胶体金试纸条/试卡2、说明书3、样本稀释液4、塑料滴管

【样本要求】

1、采集静脉血样本必须在无菌条件下操作，并避免样品溶血。

2、如果血清和血浆样品收集后7天内检测,样品须放在0-4℃保存；大于7天必须-20℃一下

冷冻保存。

3、临床常用抗凝剂（EDTA、肝素、枸橼酸钠）不影响实验结果。

4、溶血、粘稠及高指标本不适于本试剂。含特殊物质的标本可能会导致检测结果不稳定，

在检测前须清除。

5、在标本中加0.1%NaN3不影响实验结果。

【试验方法】

条形：

1、将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。

2、将胶体金试纸条从包装盒中取出，打开铝箔包装袋，平置于台面上。

3、用塑料滴管加1滴（10μl）样本血清或血浆，加到试纸条指示箭头下端的加样处。

4、随即滴加2滴样本稀释液（约100μl）。

5、加样后，阳性标本可在1~15分钟内检出，建议15分钟后在最终观察并记录实验结果。

卡型：

1、将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。

2、将胶体金测试卡从包装盒中取出，打开铝箔包装袋，平置于台面上。

3、用塑料滴管加1滴样本血清或血浆，加到测试卡上的S孔。

4、随即滴加2滴（约100μl）样本稀释液到测试卡上的D孔。

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5、加样后，阳性标本可在1~15分钟内检出，建议15分钟后在最终观察并记录实验结果。

【结果判断】

阳性：试纸条/试卡在检测区和对照区位置出现两条紫红色条带。

阴性：试纸条/试卡只在对照线位置出现一条紫红色条带。

失效：对照区（C）未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏。在此

情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试纸条/试卡重新测试。如果问题仍然存在，应

立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。

注意：测试区（T）内的紫红色条带可呈现颜色深浅的现象。但是，在规定的观察时间内，

不论该色带颜色深浅，即使只有非常弱的色带也应判定为阳性结果。

【该试验方法的局限性】

本法为初筛。任何测定阳性结果都须用其他方法，例如ELISA，进一步确认。

【注意事项】

1、本试剂盒仅用于体外诊断试验。仅用于人血清或血浆，其他体液和样品可能得不到

准确的结果。

2、实验环境应保持一定湿度，避风。避免在过高的温度下进行实验。

3、试剂从包装中取出后，应尽快进行实验，避免放置于空气中过长时间，导致受潮。