药品GMP的历史与发展.pptVIP

?批包装记录?校验记录?批生产记录?检验记录?产品销售记录等记录表格记录没有独立存在的记录文件01记录的依据是标准02记录必须与标准相一致03比较简单可行的方法是将标准要求列入到记录中04标准和记录是文件密不可分的。他们是相互关系的两个方面。标准与记录的关系计量管理规程（管理规程）01计量标准（技术标准）02计量校验规程（操作规程）03计量校验记录04示例---计量管理系统0201030405?组织机构和资格?遵循和执行的规范?计量器具管理?结果管理?校验周期确定计量管理规程（管理规程）示例---计量管理系统?参照标准?标准的符合性?标准确定?可行性计量标准（技术标准）示例---计量管理系统?校验方法?标识?结果复核?记录表格计量校验规程（操作标准）示例---计量管理系统?记录归档?结果追踪计量校验记录示例---计量管理系统文件的编制与管理过程设计审核/批准发放培训执行归档回顾/变更起草/修订标明文件的类型、使用范围、序号、变更控制等内容。01准确性：唯一性03稳定性：扩展的可行性05系统性：统一分类、编码02可追踪性：修订变更的历史04相关一致性：文件编码如果相互关联，一个文件的变更必须影响到相关文件的变更06文件的编码文件标准格式：采用标准模板和软件会稿：涉及文件相关人员和相关管理人员文件编码：预先申请文件编码起草人：文件主要使用者01020403文件的起草2017文件类型、名称标题、编码必须准确012018采用规定统一的内容格式：022019目的032020范围042021责任人052022内容06文件内容要求：文件的起草文件管理的定义文件管理是指文件的设计、制定、审核、批准、分发、培训、执行、归档和变更的一系列过程的管理活动。明确管理和工作职责保证生产经营全过程按照书面的文件规定进行运行建立一整套文件化管理体系对员工进行培训和教育的教材监督检查和管理的基本依据文件管理的意义真实反映生产经营全过程01便于进行追踪管理02接收GMP检查和质量审计、GMP认证及药品生产企业质量管理体系认证的必要支持03文件管理的意义所有人员均需了解对他们至关重要的GMP基本原则，并必需经过初级及连续的培训所有人员均负有及时、准确执行书面文件的责任生产部门负责人和质量管理部门负责人在文件管理方面负有共同的主要责任文件的设计和使用取决于文件使用者文件编制与管理责任指定合适的人员起草相关文件01对已经起草（修改）的文件进行审定02组织培训03注重培训的有效性04文件执行有效性的监督检查05记录的分析与评价06变更控制07生产和质量部门的主要责任生产开工前、新产品投产前、新设备安装前引进新处方或新方法前处方或方法有重大变更时验证前和验证后文件编制的时间要求组织机构职能发生变化时01文件编制系统进行质量改进时02使用过程中发生问题时03接受GMP检查认证后、质量审计后04文件编制的时间要求应设立和完善组织机构体系，使之高效、协调、运作良好01所有责任人员必须以书面形式给出各自的工作职责。对于执行GMP的有关人员，他们的责任不得有空缺或未加说明的重叠02作好文件管理的前提条件01?生产管理部门02?质量管理部门03?设施设备管理部门04?授权人05必须具备必需的教育背景和实践经验的资格，树立和保持对产品高标准和持续改进的观念，懂技术、敢管理、善与他人合作关键岗位人员如：作好文件管理的前提条件?工艺规程批准权限?产品出厂销售批准与处理批准权限?生产现场管理权限?退回产品处理批准权限?客户投诉处理、副作用投诉处理意见批准权限?产品收回批准权限明确授权部分质量权限界定提供系统的、适宜的、有效的培训以提高执行文件的自觉性01010203团队合作精神的良好体现质量监督检查人员（QA）的参与程度应强化0203作好文件管理的前提条件岗位名称与设置目的任职资格与经验在组织机构中的位置及相关关系工作关系关键工作结果要求监督与授权工作目标与计划达成如何制定岗位职责？SOP包括责任、文件、培训方法、频率等。培训体系的监督检查责任人或部门必须明确。有书面、经过批准的SOP，包括人员和岗位职责培训内容。010203人员培训1每个员工必需有个人培训档案3GMP培训文件记录2岗位描述