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;职责;ISO9000系列标准介绍;ISO9000系列标准介绍;ISO9000系列标准介绍;ISO9001标准条款
1.1、5.2、5.3、5.4.1、57.1、7.2.1、7.2.3、7.3、7.5、8.2.1、8.4、8.5等
5.1、5.3、5.4、5.5、5.6、6.2.2
5.5.1、6.2、8.2.2
0.2、4、5、6、7
0.1、4.1、7.1
4.1、5.1、5.3、5.4、6.1、6.2.2、7.1、7.3.1、7.5.1、8.1、8.2.2、8.4、8.5等
4.2.4、5.3、5.4.2、7.1、7.2.3、7.3.1、7.5.1、8.1、8.2.2、8.4等
7.4.1、7.4.2、7.4.3、8.4等;十二项质量管理体系基础是八项质量管理原则在质量管理体系中具体应用的体现
质量管理体系的理论说明
质量管理体系要求与产品要求
质量管理体系方法
过程方法
质量方针和质量目标
最高管理者在质量管理体系中的作用
文件
质量管理体系评价
持续改进
统计技术的作用
质量管理体系与其他管理体系的关注点
质量管理体系与卓越模式之间的关系;理论上阐述
质量管理体系能帮助组织增强顾客满意；
质量管理体系能提供持续改进框架；
质量管理体系还能够像组织及其顾客提供信任;;质量方针和目标;过程方法;文件能沟通意图、统一行动，有助于
满足顾客要求和质量改进
提供适宜的培训
重复性和可追溯性
提供客观证据
评价质量管理体系的有效性和持续适宜性
文件的形成本身并不是目的，他应当是一项增值的活动
文件的类型包括：
质量手册
质量计划
规范
指南
程序、作业指导书、图样
记录;质量管理体系评价;持续改进;统计技术的作用;四、质量管理体系术语;质量管理体系术语;过程
将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动
一个过程的输入通常是其他过程的输出
组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行
对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程成为特殊过程
三要素：活动、输入、输出
产品
过程的结果
有四种通用的产品类别：
服务（如运输）无形在功放和顾客接触时完成
软件（计算机程序、字典）无形，由信息组成，需要载体
硬件（如发动机机械零件）有形，计数
流程性材料（如润滑油）通常是有形产品，其量具有连续的特性
过程的输出就是产品
程序
为进行某项活动或过程所规定的途径
程序可以形成文件，也可以???形成文件
当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”;文件
信息及其承载媒介如：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准
媒介可以是纸张、磁性的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或他们的组合
一组文件，如果赶个规范和记录成为“documentation”
某些要求与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求
质量方针
有组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向
通常质量方针与组织的总方针相一致并未制定质量目标提供框架
质量目标
在质量方面所追求的目的
质量目标依据质量方针制定
通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标
质量管理
在质量方面指挥和控制组织的协调活动
通常包括：制定质量方针和质量目标、以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进
;质量策划
质量管理的一部分，致力于制定质量目标，并规定必要的运行过程和相关的资源以实现质量目标
编制质量计划
质量计划
对规定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源的文件
质量计划是质量策划的结果之一
不合格
未满足要求
返工
为了使不合格产品满足要求而对其采取的措施
返修
为了使不合格产品满足预期用途而采取的措施
返修包括对以前是合格产品，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分
返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分
;纠正
为消除已发现的不合格所采取的措施
连同纠正措施一起实施
返工可作为纠正措施的事例
纠正措施
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施
一个不合格可以有若干原因
采取纠正措施是为了放置在发生，采取预防措施是为了防止发生
预防措施
为了消除潜在不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施;持续改进
增强满意要求能力的循环活动
制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程
审核发现、审核结论、数据分析、管理评审或其他方法其结果导致纠正措施和预防措施
顾客
接受产品的组织或个人
可以是组织内部或外部的
顾客满意
顾客对其要求已被满足程度的感受
顾客抱怨是一种表达方式，不抱怨不一定是满意
即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客满意;五、GB/T19001-2008标准理解;5
本人在医药行业摸爬滚打10年，做过实验室QC，仪器公司售后技术支持工程师，擅长解答实验室仪器问题，现为一家制药企业仪器管理。
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