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药物警戒体系概述
1.药物警戒体系
药物警戒贯穿药品生命周期。企业的药物警戒体系是由多种职能部门及要素组成的集合，其目的是完成法律法规要求的药物警戒任务，即监测企业药品安全、检测企业药品风险-获益平衡的任何变化并尽可能减少药品使用所造成的伤害，从而推动药品的安全使用。
一个完善的企业药物警戒体系包括如下三个部分。
①质量管理体系:部门规章和指导文件。
②组织结构:药物安全委员会和药物警戒部门。
③信息系统:信息收集系统、信息分析处理以及信息反应系统。
2.药物警戒的组织结构
企业的药物警戒组织结构主要包括药物安全委员会和药物警戒部门。
2.1药物安全委员会
药物安全委员会通常由药物警戒部门、临床前研发部门、临床研发部门、上市后医学部门、注册事务部门、法律事务部门、药品生产部门、质量管理部门等各部门的负责人组成，负责商议和决策重大药品安全性事件评估、获益-风险评估、风险控制、风险管理及其他药物警戒重大事项;建立相关事项的处理机制并依照执行;建立委员会档案并记录相关事项的处理过程等。
2.2药物警戒部门
药物警戒部门承担的主要工作包括如下
①建立和维护企业的药物警戒体系。
②制定企业药物警戒工作流程相关文件，并按照文件开展相关的药物警戒活动。
③负责组织药物警戒体系内审。
药物警戒部门实施的药物警戒活动包括但不限于以下内容。
①建立和管理药物警戒数据库。
②监测企业药品的安全性，收集、评估、调查和上报不良反应。
③识别、确认和评估企业药品安全性信号。
④制定、更新、提交、执行和评估企业药品风险管理计划。
⑤选择、执行和评估风险最小化措施。
⑥撰写和提交定期安全性更新报告或定期获益-风险评估报告。
⑦协助开展药物警戒相关的培训。
⑧与药品监管部门、患者、医疗专业人员和公众进行安全性信息沟通。
为完成药物警戒工作，药物警戒部门必须建立和完善相应的工作流程，并按照制定的工作流程进行药物警戒工作。药物警戒部门应规范记录药物警戒相关的各项活动，并确保记录的及时、真实、完整、准确、有效和可溯源。相关的记录应妥善存档，对于收到的不良反应报告等原始资料，应以安全的方式进行无限期保存。
此外，药物警戒部门还需要配备相应的药物警戒数据库系统，
具体包括:利用ICH开发的监管活动医学词典(MedicalDictionaryforRegulatoryActivities,MedDRA)对不良反应进行编码以及利用WHO乌普萨拉监测中心(UMC)开发的WHO药物词典(WHODrugDictionary，WHO-DD)对报告中的可疑药物和伴随用药等进行编码。
3.上市前药物警戒
常规的上市前药物警戒监测活动包括以下三类。
①建立收集、整理的系统和流程，确保向公司报告的所有可疑药物不良反应的信息易于收集和整理。
②向监管机构的报告包括如下。
快速报告:非预期严重不良反应(SUSAR)。
研发期间安全性更新报告(DSUR):申请人在获准开展临床试验后，应当定期向国家局药品审评中心提交研发期间安全性更新报告。
③持续的安全监控:包括信号检测、问题评估、更新研究者手册以及与监管机构保持联系等。
4.上市后药物警戒
对所有药物产品都应当进行常规的上市后药物警戒，无论是否有其他附加措施。这种常规的药物警戒应包括以下内容。
①建立收集、整理的系统和流程，确保向公司报告的所有可疑药物不良反应/事件的信息易于收集和整理。
②向监管机构的报告包括如下。
药物不良反应/事件(ADR/ADE)。
定期安全性更新报告(PSUR)。
③对已批准产品持续的安全监控:包括信号检测、问题评估、更新标签以及与监管机构保持联系
④其他要求:根据各地法规的具体规定。
5.风险信号的检测和分析
药物警戒中的信号检测处于该领域知识开发过程的“前线”，它需要应用临床医学、药学、流行病学、统计学、风险管理和信息技术等相关领域的知识。信号检测的最终目的是分辨出在临床特点严重程度和(或)频率等方面新的药品安全性问题。目前，很多组织机构都参与到信号检测的活动中来，其中，医药监管机构和制药企业是最主要的或最被认可的参与者。风险信号的来源非常广泛，包括临床试验、上市后自发报告和文献中的案例以及药理毒理学研究结果、同类药的安全性信息等。许多组织机构在不同情况下会使用不同信息来源的方法学进行信号检测。
5.1可疑不良反应自发报告系统
目前使用最为广泛的是可疑不良反应自发报告系统(SRS)。虽然各国药政法律、法规不尽相同可疑不良反应自发报告一般都是由医务工作者或患者自愿上报的。制药企业在获悉此类报告后，需进一步上报药品监管部门。不同的国家对于“什么要报告”和“在什么阶段报告”有不同的标准，在制药企业递交给监管部门的报告中，可能对药物和不良事件进行标准化编码。
自发报告系统数据库在规模上差别颇大。最大的数据库是W
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