医疗器械管理体系过程确认控制程序 .docx

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医疗器械管理体系过程确认控制程序

1.0目的

本程序旨在明确过程确认的规范和要求，确保公司产品实现过程中的关键工序、特殊过程以及计算机软件的准确性和有效性，从而保

障产品能满足预定的要求和标准。

2.0范围

本程序适用于本公司在产品实现过程中，对关键工序的验证、特殊过程的确认以及计算机软件的确认活动，同时涵盖了设计开发过程中的设计验证环节。

3.0职责

3.1管理者代表

负责确认工作的全面组织与协调，确保验证和确认活动的顺利进行。

批准验证和确认项目的负责人，确认项目小组成员，保障团队

的专业性和高效性。

审批验证、确认方案及相关报告，确保方案的合理性和报告的真实性。

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3.2质管部

负责编制和修改与产品生产全过程相关的工艺文件、工序质量

控制点文件，确保生产过程的规范性和质量可控性。

组织并领导特殊过程的确认方案和关键工序的验证方案的制定，确保方案的科学性和实用性。

3.3生产技术部

负责设备及工程系统的安装确认工作，确保设备和系统满足生

产需求。

制定并维护设备和公用工程系统的确认标准、限度、能力及维护保养要求，保障设备和系统的稳定性和可靠性。

培训操作人员，确保他们熟悉设备操作和维护流程，提高生产效率和质量。

在安装及确认过程中提供技术支持和服务，确保工作的顺利进行。

负责验证和确认过程中的抽样和测试工作，确保数据的准确性和可靠性，为产品质量的提升提供有力支持。

4.0工作程序

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4.1产品质量持续符合性确认

为确保我公司生产的产品能持续满足质量管理要求，我们须对影响产品质量的各项关键因素进行严格的确认。这些关键因素包括但不限于厂房设施及设备、特殊工序和关键工序的生产工艺、以及影响质量的重要物料如清洗用水和用气等。通过确认，我们将验证在相同条件下，是否能始终如一地生产出符合质量标准的产品。

4.2新产品投产前的验证

在新产品投产前，我们将识别并确认其中的特殊工序和关键工序，确保它们能够适应常规生产要求。此外，我们还将验证使用规定的原材料、设备、工艺和质量控制方法，是否能稳定地生产出满足质量要求的产品。这一步骤旨在确保新产品从投产之初就具备高质量的生产能

力。

4.3已生产销售产品的回顾性确认

对于已经生产并销售的产品，我们将依据积累的生产、检验(检测)和质控资料，进行回顾性确认。这一步骤旨在验证已有产品的生产过程和产品是否始终如一地符合质量要求。通过此回顾，我们可以更好地了解产品质量的稳定性和可靠性，为持续改进提供依据。

4.4确认实施的时间要求：

a)生产技术部在决定或变更前需充分评估。

b)生产设备变更后，立即验证确认其影响。

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c)新工艺、新产品投产前，全面验证其可行性。

d)处方或方法重大变更前，进行充分评估和准备。

e)根据既定的确认周期要求，通常每年需进行一次确认。然而，具体是否需要进行再确认，将由确认管理人员根据实际情况进行判断。当进行再确认时，应确保采用的方法与首次确认时保持一致，而确认的内容和范围则可根据实际情况灵活调整。这样可以确保生产过程的持续合规性和稳定性。

4.5前确认

前确认是正式投产前至关重要的一项质量活动。它特指在新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用之前，必须完成并满足既定要求的确认过程。此外，前确认还应用于具有特殊质量要求的产品，以及那些仅通过生产控制和成品检验难以确保工艺或过程重现性的情况。对于产品的重要生产工艺或过程，以及历史数据不足、难以进行其他类型确认的工艺或过程，前确认同样具有不可或缺的作用。

4.6同步确认

同步确认指的是在生产过程中，与某项工艺运行同时进行的确认活动。它基于工艺运行过程中收集的数据，作为文件依据，以证明该工艺或设备达到预定要求。这种确认方法确保了生产与确认的同步进行，为工艺的持续优化提供了实时数据支持。

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4.7回顾性确认

回顾性确认则侧重于利用历史数据的统计分析，来验证正式生产工艺条件的适用性。通过对过去生产数据的深入挖掘和分析，回顾性确认旨在确保现有生产工艺的持续有效性和稳定性，为生产质量的持续改进提供有力支持。

4.8再确认

再确认是确保已确认的工艺、过程、系统、设备或材料在经历一定使用周期后，其已确认状态未发生偏移而进行的确认活动。特殊过程和关键工序尤其需要定期进行再确认，通常设定为每X年进行一次，并在每年年末编制下一年的再确认计划。

再确认在以下情况下尤为必要：

特殊过程和关键工艺、设备、程控设备达到预定的生产周期后；

影响产品质量的关键因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅材料、主要生产设备或生产介质发生变更时；

批次量发生数量级