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欧盟人用药活性物质GDP原则(2015/C95/01)
Guidelines
of19March2015
onprinciplesofGoodDistributionPracticeofactivesubstancesformedicinalproductsfor
humanuse
人用药活性物质GDP原则指南
(TextwithEEArelevance)
(2015/C95/01)
Introduction概述
TheseguidelinesarebasedonthefourthparagraphofArticle47ofDirective2001/83/EC(1).
这些指南是基于指令2001/83/EC(1)第47条的第4段。
TheyfollowthesameprinciplesthatunderlietheguidelinesofEudraLexVolume4,PartII,
Chapter17,withregardtothedistributionofactivesubstancesandtheGuidelinesof5November
2013onGoodDistributionPracticeofmedicinalproductsforhumanuse(2).
他们遵守在欧盟药品法第4卷第2部分第17章指南中规定的关于原料药销售，和2013年
11月5日人用药GDP规范相同的原则。
Theseguidelinesprovidestand-aloneguidanceonGoodDistributionPractice(GDP)forimporters
anddistributorsofactivesubstancesformedicinalproductsforhumanuse.Theycomplementthe
rulesondistributionsetoutintheguidelinesofEudraLexVolume4,PartII,andapplyalsoto
distributorsofactivesubstancesmanufacturedbythemselves.
这些指南为人用药所用的原料药的分销商和进口商提供了单独的GDP指南。它们补充了欧
盟药品法第4卷第2部分指南中所设定的销售规定，也适用于销售自己生产的原料药的分销
商。
Anymanufacturingactivitiesinrelationtoactivesubstances,includingre-packaging,re-labelling
ordividingup,aresubjecttoCommissionDelegatedRegulation(EU)No1252/2014(3)and
EudraLexVolume4,PartII.
所有与原料药相关的生产活动，包括再包装、再标签或分装均受法规(EU)No1252/2014
(3)和欧盟药品法卷4第2部分的管理。
Additionalrequirementsapplytotheimportationofactivesubstances,aslaiddowninArticle46b
ofDirective2001/83/EC.
适用于原料药进口的额外要求在指令2001/83/EC第46b中列出。
Distributorsofactivesubstancesformedicinalproductsforhumanuseshouldfollowthese
guidelinesasof21September2015.
人用药原料药分销商自2015年9月21日起应遵守本指南。
CHAPTER1—SCOPE
第1章范围
Theseguidelinesapplytodistributionofactivesubstances,asdefinedinArticle1(3a)ofDirective
2001/83/EC,formedicinalp
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