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药品经营质量管理规范情况自查报告(最新9)

一、自查背景与目的

随着我国医药市场的快速发展，药品经营质量管理规范（GSP）的实施对于保障药品质量安全、规范药品市场秩序具有重要意义。近年来，我国药品监管部门不断加强对药品经营企业的监督检查，以确保药品流通环节的合法合规。为积极响应国家药品监督管理局关于药品经营质量管理规范自查工作的要求，我单位于近期开展了药品经营质量管理规范情况自查工作。

(1)自查背景方面，我国自2013年起全面实施GSP，旨在提升药品经营企业的质量管理水平，降低药品安全风险。根据《药品经营质量管理规范》的相关规定，药品经营企业需定期进行自查，以确保持续符合GSP的要求。本次自查是在国家药品监督管理局发布的《关于进一步加强药品经营质量管理规范实施的通知》发布后，结合我单位实际情况进行的。

(2)自查目的方面，首先是为了全面了解我单位在药品经营质量管理方面的现状，查找存在的不足，为今后改进工作提供依据。其次，通过自查，进一步强化员工的药品质量管理意识，提高全体员工对GSP重要性的认识。此外，自查还有助于发现潜在的风险点，提前采取措施，预防药品质量安全事故的发生。

(3)本次自查工作得到了公司领导的高度重视，公司成立了自查工作领导小组，明确了自查工作的时间安排、自查内容、自查方式等。自查工作涉及公司各个部门，包括质量管理部、采购部、仓储部、销售部等，力求全面覆盖药品经营活动的各个环节。通过自查，进一步巩固和提升我单位在药品经营质量管理方面的水平，为消费者提供更加安全、可靠的药品服务。

二、自查内容与方法

(1)自查内容方面，本次自查严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，重点对药品质量管理、采购、储存、销售、售后服务等环节进行了全面检查。具体包括：药品质量管理制度的制定与执行情况、药品采购渠道的合法合规性、药品储存条件的达标情况、药品销售记录的完整性与准确性、售后服务体系的完善程度等。

(2)自查方法方面，我单位采用了现场检查、查阅资料、访谈相关人员等多种方式。现场检查主要包括对仓库、库房、办公场所等进行实地查看，确保药品储存环境、设施设备等符合规范要求；查阅资料则是对药品采购、销售、退换货等记录进行审查，确保记录完整、真实、可追溯；访谈相关人员则是通过面对面交流，了解员工对GSP的认识和执行情况。

(3)在自查过程中，我单位还结合了内部审计和外部审计结果，对自查内容进行了补充和完善。内部审计主要针对公司内部管理制度、流程等方面进行审查，外部审计则是对公司药品经营活动的合规性进行审查。通过内外部审计的有机结合，确保自查工作的全面性和有效性。同时，自查过程中注重收集员工意见和建议，为持续改进提供参考。

三、自查发现的问题与整改措施

(1)自查发现，部分药品储存区域存在温湿度控制不稳定的问题。具体表现为，部分储存柜温湿度计读数超出规定范围，部分药品储存环境存在异常波动。针对这一问题，我们将立即对储存设备进行检查和维护，确保温湿度控制稳定。同时，加强温湿度监控，对异常情况及时进行处理，并定期对温湿度记录进行检查。

(2)在药品采购环节，发现部分供应商资质审核不够严格，存在供应商未提供有效资质文件的情况。针对这一情况，我们将重新审核供应商资质，确保所有供应商均符合法规要求。同时，建立完善的供应商评价体系，对供应商进行定期评估，确保供应链的稳定性。

(3)自查过程中还发现，部分员工对药品经营质量管理规范的认识不足，导致在日常工作中存在操作不规范的现象。针对这一问题，我们将组织全员培训，提高员工对GSP的认识和执行力。同时，加强对员工的监督和考核，确保各项操作符合规范要求，提高整体质量管理水平。

四、自查总结与持续改进

(1)本次自查工作共计发现10项问题，涉及药品质量管理、采购、储存、销售等多个环节。通过对问题的梳理和分析，我们认识到，虽然我单位在药品经营质量管理方面取得了一定的成绩，但仍存在诸多不足。为巩固自查成果，我们将问题进行分类整理，并制定了详细的整改计划。

在整改过程中，我们严格按照GSP的要求，对发现的问题进行了全面整改。例如，针对药品储存温湿度控制不稳定的问题，我们更换了部分温湿度计，并对储存设备进行了全面检查和维护，确保温湿度控制稳定。此外，我们还对员工进行了GSP知识培训，提高了员工的质量意识。

(2)持续改进方面，我们将建立长效机制，确保药品经营质量管理水平的持续提升。首先，我们将定期开展自查工作，形成自查常态化。通过自查，及时发现并解决问题，确保药品经营活动的合规性。其次，我们将加强内部审计和外部审计的力度，以更全面、客观的角度审视我单位的药品经营质量管理状况。

为提高整改效果，我们将对整改措施进行跟踪评估。例如，针对供应商资质审核不严格的问题，我们将建立供应商档案，对供应