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报废药品管理及销毁办法模版

一、报废药品的定义及范围

报废药品是指在医疗机构、药品经营企业、药品使用单位等药品相关场所，因过期、损坏、变质、混药、不合格、淘汰等原因，失去原有使用价值或安全性的药品。报废药品的范围主要包括以下几个方面：首先，对于超过有效期的药品，由于药物成分可能发生变化，药效降低，甚至产生有害物质，因此必须报废。其次，损坏的药品，如包装破损、瓶盖松动、药片破碎等，可能导致药品污染或变质，同样需要报废处理。再者，混药是指将不同品种、不同规格、不同批号的药品混合在一起，这种情况下，药品的稳定性和安全性无法保证，因此应视为报废药品。此外，不合格药品是指经检验不符合国家药品标准的药品，包括成分含量不符、杂质超标、微生物污染等情况。最后，淘汰药品是指由于生产技术更新、市场需求变化等原因，被淘汰的药品也需要进行报废处理。

在报废药品的具体范围上，我们可以从以下几个方面进行界定。首先，药品的生产批号与国家药品监督管理部门发布的药品批准文号不符的药品应予以报废。其次，药品在生产、储存、运输过程中，由于受潮、受热、氧化等原因导致药品质量下降，药效降低的药品也应报废。此外，药品包装存在严重破损，无法保证药品质量及安全性的，也属于报废药品范畴。再者，药品在使用过程中，发现存在严重质量问题，如成分含量不符、杂质超标等，应立即报废。最后，药品在临床试验或市场推广过程中，经检验发现存在严重安全风险的，也需报废处理。

报废药品的管理涉及到多个环节，包括报废药品的识别、登记、储存、运输和销毁等。报废药品的识别主要依靠药品生产企业的质量检验报告、药品使用单位的自查报告以及药品监督管理部门的抽检结果。对于报废药品的登记，应详细记录药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、失效日期、报废原因等信息。报废药品的储存应选择干燥、通风、避光的场所，避免阳光直射和潮湿。运输过程中，应采取适当的防护措施，防止药品污染或损坏。报废药品的销毁应严格按照国家相关法律法规执行，确保销毁过程安全、环保。同时，报废药品的销毁过程应接受药品监督管理部门的监督，确保报废药品得到妥善处理。

二、报废药品的管理流程

(1)报废药品的管理流程首先从药品使用单位开始，一旦发现药品存在过期、损坏、变质等不合格情况，应立即停止使用，并进行初步的鉴别和记录。随后，药品使用单位需填写报废药品登记表，详细记录药品名称、批号、规格、数量、过期原因等信息，并将登记表报送至药品管理部门。

(2)药品管理部门接到报废药品登记表后，应组织专业人员对报废药品进行复核，确认药品的报废资格。复核过程中，应严格按照国家药品监督管理局的相关规定，对报废药品进行质量检验，确保报废药品确实失去使用价值或安全性。复核合格后，药品管理部门应出具报废药品确认书，明确报废药品的处理方式和期限。

(3)报废药品的销毁工作由药品使用单位或药品管理部门指定的专业机构负责执行。销毁前，应将报废药品与合格药品分开存放，并采取必要的隔离措施。销毁过程中，应确保报废药品不发生泄露、污染等事故。销毁后，销毁单位应出具销毁证明，并报送至药品管理部门。药品管理部门对销毁证明进行审核，确认报废药品已妥善处理。同时，药品使用单位应将报废药品的销毁情况向所在地药品监督管理部门报告，接受监督检查。

三、报废药品的销毁办法

(1)报废药品的销毁办法首先要求销毁过程必须在专业人员的监督下进行，确保销毁措施符合国家相关法律法规和环保要求。销毁方法通常包括物理销毁和化学销毁两种。物理销毁如焚烧、碾压等，能够有效破坏药品的结构，防止其重新流入市场。化学销毁则是通过特定的化学反应，使药品成分失效，达到彻底销毁的目的。

(2)在销毁过程中，必须采取有效措施防止药品残留和二次污染。销毁场所应具备良好的通风设施，确保销毁过程中产生的有害气体能够及时排出。同时，销毁过程中产生的废水、废渣等废弃物也应按照规定进行处理，避免对环境造成污染。

(3)销毁完成后，销毁单位需出具销毁报告，详细记录销毁过程、销毁方法、销毁数量等信息。药品使用单位或管理部门收到销毁报告后，应对销毁过程进行审核，确保报废药品得到妥善处理。此外，销毁单位还需将销毁报告报送至当地药品监督管理部门，接受其监督检查。