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输液器标准宣贯

第一讲

GB8368-2005

等同ISO8536-4一次性使用输液器重力输液式2输液器标准宣贯

物理要求6.1微粒污染应在最小微粒污染条件下制造输液器。液体通路表面应光滑并洁净，按第A.1条试验时,应不超过污染指数。3输液器标准宣贯

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微粒污染试验图示说明

倒置4输液器标准宣贯

对修订部分的说明6.2泄漏按第A.2条试验时,应无气体泄漏现象。A.2.1试验开始前，在试验温度下状态调节整个系统。A.2.2将输液器一端堵住，浸入20℃~30℃水中，内部施加高于大气压强50kPa的气压15s。检验输液器空气泄漏。A.2.3将除气泡的蒸馏水充入输液器，接至一个真空装置，使其在（23±1）℃和（40±1）℃下承受–20kPa的压力。检验是否有空气进入输液器。（40±1）℃的试验条件是考虑到临床应用与一台药液加温器配套使用。5输液器标准宣贯

物理要求6.3拉伸强度按A.2条试验，输液器液体通道各组件间的连接，不包括护针套，应能承受15N静拉力，持续15S.无脱落或断裂现象。6输液器标准宣贯

物理要求6.4瓶塞穿刺器瓶塞穿刺器的尺寸应符合下图图中15mm为测量基准，穿刺器该处横截面为圆形。瓶塞穿刺器应能刺透液体容器的瓶塞，且不产生7输液器标准宣贯

物理要求6.5进气器件进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器。进气器件可与瓶塞穿刺器连为一体，也可以与之分离。当进气器件插入硬质输液容器时，进入容器的空气应不进入到流出液中。空气过滤器的安装应使所有进入硬质容器的空气都通过它。按A.4条试验时，相对于从自由进气的容器中流出液体的流量应不降低20%。8输液器标准宣贯

物理要求6.6管路由塑性材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圆锥接头]长度应不小于1500mm。注：在输液器的总长度不小于1600mm的前提下，末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圆锥接头]长度允许小于1500mm,但应不小于1250mm。9输液器标准宣贯

输液器长度10输液器标准宣贯

对修订部分的说明6.7药液过滤器输液器应有一药液过滤器。按第A.5章试验时，过滤器对胶乳粒子的滤除率应不小于80%。11输液器标准宣贯

物理要求6.8滴斗与滴管滴斗应连续观察液滴。液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管的端部至滴斗的出口的距离应不40mm或滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm。滴斗壁与滴管终端的距离应不小于5mm，在（23±2）℃、流速为（50±10）滴/min的条件下，滴管滴出20或60滴蒸馏水应为（1±0.1）ml.12输液器标准宣贯

6物理要求6.9流量调节器流量调节器应能调节液流从零至最大。对于重力输液系统，不能使用桔黄色流量调节器。流量调节器宜能在一次输液中持续使用而不损伤管路。流量调节器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害反应。原标准最后一句是条文注。13输液器标准宣贯

6.10输液流速对于滴管为20滴/mL的输液器，输液器在1m静压头下，10min内输出氯化钠溶液[质量浓度为ρ(NaCl)=9g/L]应不少于1000mL。对于滴管为60滴/mL的输液器，输液器在1m静压头下，40min内输出氯化钠溶液[质量浓度为ρ(NaCl)=9g/L]应不少于1000mL。国际标准对静压头的解释如图所示

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对修订部分的说明6.11注射件?如有自密封性注射件时,按第A.6条试验时,水泄漏应不超过一滴。注射件宜位于外圆锥接头附近。解释:允许有一滴。15输液器标准宣贯

物理要求6.12外圆锥接头管路末端应有一个符合要求的外圆锥接头。——6：100接口16输液器标准宣贯

物理要求6.13保护套输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌。保护套宜牢靠，但要宜拆除。17输液器标准宣贯

7化学要求18输液器标准宣贯

化学性能的改动情况7.3酸碱度滴定按第B.4条试验时,使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL。7.5浸提液紫外吸光度按第B.6条试验时,浸提液S1的吸光度应不大于0.1。7.6环氧乙烷残留量按GB/T14233.1进行试验时，每套输液器的环氧乙烷残留量应不大于0.5mg(另见NA.8.2)。（国际标准中没有此条）19输液器标准宣贯

附录B化学试验

B.4酸碱度滴定试验