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食品快速检测实验室质量控制规范

1范围

本标准规定了食品快速检测实验室检测质量控制的技术要求。本标准适用于食品快速检测实验室质量控制。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB8170数值修约规则与极限数值的表示和判定

3术语和定义

3.1食品快速检测

利用快速检测设施设备（包括快检车、室、仪、箱等），按照食品药品监管总局或国务院其他有关部门规定的快检方法，对食品（含食用农产品）进行某种特定物质或指标的快速定性检测的行为。

3.2快速检测实验室

采用酶联免疫、胶体金等快速检测技术对食品质量安全进行检测的实验室。

3.3质量控制

致力于满足质量要求。

4基本要求

快检实验室质量控制的关键因素包括实验人员、设施和环境条件、设备、试剂耗材、标准物质、样品、检测方法、数据处理、结果报告与质量控制。

实验室从承接任务到分析测试，直至数据处理和报告签发的全过程应有清晰的流程控制，参见附录A。

5人员要求

5.1实验人员应取得上岗资格，并定期接收培训和考核。

5.2实验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。应有确定培训需求和提供人员培训的

政策和程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。具体培训内容包括（不限于）：实验室仪器设备操作培训、实验室管理培训、快检方法技能培训、快检相关法律法规培训、应急事件处置培训等。

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5.3实验室应确保实验人员是胜任的且受到监督，尤其是新进/换岗人员。实验人员应完成考核任务，并能按照要求工作。

6设施和环境条件

6.1用于检测的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有利于检测的正确实施。实验

室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。对影响检测结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。

6.2实验室应监测、控制和记录环境条件，主要包括实验室湿度和温度条件、储存样品和试剂的冰箱

（冰柜）温度条件等，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测结果时，应停止检测。

6.3实验室应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防止交叉污染。实验室废弃物排

放与处理应符合环境保护的相关规定。

6.4实验室应确保实验室的良好内务，必要时应制定专门的程序，参见附录B。

7设备

7.1实验室应配备正确进行检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备。

7.2用于检测、抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测相应的规范要求。对结果有重

要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。

7.3设备应由经过授权的人员操作。

7.4用于检测并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。

7.5实验室应保存对检测具有重要影响的每一设备及其软件的记录。该记录至少应包括：

a)设备及其软件的识别；

b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；

c)对设备是否符合规范的核查；

d)当前的位置（如果适用）；

e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点；

f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；g)设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；

h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。

7.6实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。

7.7曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。

这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。

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7.8实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，

包括上次校准的日期、再校准或失效日期。

7.9无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功

能和校准状态进行核查并能显示满意结果。

7.10当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保检测数据得到及时修正并加以备份，软件得到更新。

7.11检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测结果失效的调整。

8试剂耗材

实验室应确保所购买的快检产品等，只有在经评价并符合