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中药注射剂相关不良反应报告制度
一、主题/概述
二、主要内容（分项列出）
1.小中药注射剂不良反应报告制度概述
1.1报告制度背景
1.2报告制度目的
1.3报告制度内容
2.编号或项目符号
1.报告制度背景
?中药注射剂的不良反应问题日益突出
?国家政策推动不良反应报告制度的建立
2.报告制度目的
?提高中药注射剂临床用药安全性
?促进中药注射剂质量改进
3.报告制度内容
?报告范围
?报告程序
?报告时限
?报告责任
3.详细解释
1.报告范围
中药注射剂不良反应报告范围包括：中药注射剂引起的过敏反应、毒性反应、局部反应、药物相互作用等。
2.报告程序
报告程序分为：病例报告、疑似病例报告、严重不良反应报告。
①病例报告：医疗机构发现中药注射剂不良反应病例后，应在24小时内向所在地药品不良反应监测中心报告。
②疑似病例报告：医疗机构发现疑似中药注射剂不良反应病例后，应在24小时内向所在地药品不良反应监测中心报告。
③严重不良反应报告：医疗机构发现中药注射剂严重不良反应病例后，应在24小时内向所在地药品不良反应监测中心报告，并按要求提交详细资料。
3.报告时限
报告时限分为：一般不良反应报告时限为24小时，严重不良反应报告时限为12小时。
4.报告责任
报告责任主体为医疗机构、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位。医疗机构应指定专人负责不良反应报告工作，确保报告及时、准确。
三、摘要或结论
四、问题与反思
①如何提高医疗机构对不良反应报告制度的重视程度？
②如何加强药品不良反应监测中心对报告信息的审核和处理？
③如何建立健全中药注射剂不良反应监测体系，提高监测效率？
[1]国家食品药品监督管理局.中药注射剂不良反应监测管理办法[S].北京：中国医药科技出版社，2012.
[2]张丽华，李晓东，王丽华.中药注射剂不良反应报告制度研究[J].中国医院管理，2015，35（1）：14.
[3]赵宇，刘丽华，张晓辉.中药注射剂不良反应报告制度实施现状及对策[J].中国药房，2016，27（12）
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