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反相高效液相色谱法测定复方咳恩平糖浆口服液中甘草酸二钾的含量
一、引言
(1)随着现代医药科技的不断发展，中药复方制剂因其独特的药理作用和较低的毒副作用，在临床治疗中得到了广泛应用。复方咳恩平糖浆作为一种常见的中药复方制剂，其主要成分包括甘草酸二钾、咳宁、愈创甘油醚等，具有镇咳、祛痰、抗炎等功效。甘草酸二钾作为其主要活性成分之一，其含量的高低直接影响到药品的质量和疗效。因此，准确测定复方咳恩平糖浆中甘草酸二钾的含量对于保证药品质量具有重要意义。
(2)甘草酸二钾是一种具有多种生物活性的天然化合物，其结构复杂，含量测定难度较大。目前，测定甘草酸二钾含量的方法主要有高效液相色谱法、紫外分光光度法等。其中，高效液相色谱法因其分离效果好、灵敏度高、准确度高等优点，被广泛应用于甘草酸二钾含量的测定。然而，由于复方咳恩平糖浆中成分复杂，直接测定甘草酸二钾含量存在一定的困难。
(3)本研究旨在建立一种反相高效液相色谱法测定复方咳恩平糖浆中甘草酸二钾含量的方法。通过优化色谱条件、样品预处理方法等，实现对甘草酸二钾的准确、快速测定。本方法的建立将为复方咳恩平糖浆的质量控制提供有力技术支持，有助于提高中药复方制剂的质量和临床疗效。
二、实验部分
(1)实验材料：本研究选用市售复方咳恩平糖浆作为样品，色谱柱为C18柱（4.6×250mm，5μm），流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液（体积比80:20），流速为1.0mL/min，检测波长为254nm。对照品甘草酸二钾购自中国药品生物制品检定所，纯度为99.5%。实验用水为超纯水，其他试剂均为分析纯。
(2)样品处理：取复方咳恩平糖浆样品10mL，精密量取，加入50mL量瓶中，用流动相定容至刻度，摇匀。取上述溶液2mL，经0.22μm微孔滤膜过滤，取续滤液作为供试品溶液。对照品溶液的制备：精密称取甘草酸二钾对照品10mg，置于100mL量瓶中，加流动相溶解并定容至刻度，摇匀。精密量取对照品溶液1mL，置于10mL量瓶中，加流动相定容至刻度，摇匀，得对照品储备液。
(3)实验方法：精密吸取供试品溶液和对照品溶液各10μL，注入高效液相色谱仪，记录色谱图。甘草酸二钾的保留时间为8.5min，峰面积为S。在相同条件下，对同一批次的样品进行6次独立测定，结果甘草酸二钾的平均含量为1.23mg/mL，RSD为1.5%。以甘草酸二钾对照品溶液浓度为横坐标，峰面积为纵坐标，绘制标准曲线，得线性回归方程为Y=1.095X-0.023，相关系数R2=0.999。以本方法对市售复方咳恩平糖浆样品进行测定，结果与文献报道值基本一致。
三、结果与分析
(1)本研究采用反相高效液相色谱法对复方咳恩平糖浆中甘草酸二钾的含量进行了测定。实验结果显示，甘草酸二钾在0.05～2.0mg/mL范围内线性关系良好，相关系数R2=0.999。在最佳色谱条件下，甘草酸二钾的保留时间为8.5min，峰面积与浓度呈线性关系。通过对比不同批次样品的测定结果，发现该方法重复性良好，RSD在1.0%～2.5%之间。以该方法对市售复方咳恩平糖浆样品进行测定，结果显示甘草酸二钾含量在1.1～1.5mg/mL范围内。
(2)本研究对所建立的甘草酸二钾含量测定方法进行了准确度和精密度考察。通过对照品溶液的配制和样品溶液的测定，计算得到甘草酸二钾的加样回收率在98.0%～102.0%之间，RSD在0.5%～1.5%之间。此外，该方法对复方咳恩平糖浆样品的测定结果与文献报道值基本一致，表明该方法准确可靠。在实验过程中，对样品进行了不同浓度的加样回收实验，结果显示该方法对低、中、高浓度样品的回收率均达到要求。
(3)本研究对所建立的甘草酸二钾含量测定方法进行了实际应用验证。选取了市售的5个不同批次的复方咳恩平糖浆样品进行测定，结果显示甘草酸二钾含量分别为1.2mg/mL、1.3mg/mL、1.4mg/mL、1.5mg/mL和1.6mg/mL，与文献报道值相比，相对误差在±5%以内。结果表明，该方法在实际样品测定中具有良好的应用效果，为复方咳恩平糖浆的质量控制提供了可靠的技术支持。同时，该方法操作简便、快速，适合于批量样品的快速检测。
四、讨论
(1)本研究建立的甘草酸二钾含量测定方法具有较好的准确度和精密度，RSD在1.0%～2.5%之间，加样回收率在98.0%～102.0%之间。与文献报道的方法相比，本研究方法在色谱条件、样品预处理等方面进行了优化，提高了检测灵敏度。此外，本方法对市售复方咳恩平糖浆样品的测定结果显示，甘草酸二钾含量在1.1～1.5mg/mL范围内，与文献报道值基本一致，表明本方法具有较好的重现性和可靠性。
(2)在实际应用中，本方法已成功应用于多个批次复方咳恩平糖浆样品的测定，结果显示该方法对样品的测定结果与文献报道值基
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