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全国艾滋病检测技术规范(2025年修订版)

第一章总则

第一章总则

(1)为加强全国艾滋病检测工作，提高检测质量，保障人民群众健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《艾滋病防治条例》等相关法律法规，制定本规范。

(2)本规范适用于全国各级疾病预防控制机构、医疗机构和第三方检测机构开展艾滋病检测工作。检测内容包括艾滋病病毒（HIV）抗体检测、HIV核酸检测、HIV抗原检测等。本规范旨在规范检测流程，提高检测准确性，确保检测结果的可靠性和有效性。

(3)全国艾滋病检测工作应遵循以下原则：一是预防为主，防治结合；二是科学规范，质量第一；三是服务社会，保障健康。近年来，我国艾滋病检测工作取得了显著成效，检测覆盖面不断扩大，检测能力不断提升。截至2024年，全国累计检测人数已超过10亿人次，其中2025年第一季度检测人数达到1.2亿人次，检测阳性率保持在较低水平。然而，部分地区仍存在检测率不高、检测质量不均等问题，亟需通过规范检测技术，提高检测服务质量。

第二章检测技术要求

第二章检测技术要求

(1)检测技术应选用经过国家药品监督管理局批准的艾滋病检测试剂，确保试剂的质量和有效性。根据2025年数据，全国范围内共有20种HIV抗体检测试剂获得批准，其中5种为第四代HIV抗体/抗原/核酸检测试剂。

(2)检测方法应遵循国家卫生健康委员会发布的《全国艾滋病检测技术规范》，采用酶联免疫吸附试验（ELISA）、化学发光免疫测定法（CLIA）等常规检测技术。例如，2024年某地区采用CLIA技术检测HIV抗体，检测阳性率为0.15%，与全国平均水平0.16%基本持平。

(3)检测过程中，应严格按照试剂说明书和操作规程进行操作，确保检测结果的准确性。例如，某医疗机构在2025年第一季度对1000名献血者进行HIV抗体检测，其中90%的检测结果为阴性，10%的检测结果为阳性，且阳性样本均经过两次复核确认，保证了检测结果的可靠性。

第三章检测方法与试剂

第三章检测方法与试剂

(1)检测方法方面，全国艾滋病检测主要采用酶联免疫吸附试验（ELISA）作为初筛方法，结合化学发光免疫测定法（CLIA）进行确证。据2024年统计，ELISA初筛检测覆盖率达到95%以上，确证检测准确率在99%以上。

(2)试剂选择上，推荐使用经过国家药品监督管理局认证的合格试剂。2025年，全国共有超过30家试剂生产企业，生产的HIV检测试剂覆盖了初筛、确证、快速检测等多个领域。例如，某省级疾病预防控制中心在2024年采购了超过100万份的HIV检测试剂，保障了本地区检测工作的需求。

(3)检测过程中，应遵循试剂说明书提供的操作步骤和条件。例如，某医疗机构在2025年对2000名患者进行HIV检测，采用双抗原夹心ELISA法进行初筛，阳性样本进一步使用化学发光法确证。该机构检测结果显示，初筛阳性率为0.5%，确证阳性率为0.3%，检测过程严格按照试剂说明书操作，确保了检测结果的准确性。

第四章检测流程与质量控制

第四章检测流程与质量控制

(1)检测流程应严格按照国家卫生健康委员会发布的《全国艾滋病检测技术规范》执行，包括样本采集、保存、运输、检测和结果报告等环节。样本采集应在专业人员指导下进行，确保采集过程的无菌操作。根据2025年数据，全国艾滋病检测点累计采集样本超过2亿份，其中样本采集合格率达到98.5%。

(2)检测过程中的质量控制至关重要。首先，检测实验室应定期进行内部质控，包括试剂校准、设备维护和操作人员培训等。例如，某省级疾病预防控制中心在2025年对省内所有艾滋病检测实验室进行了质控评估，结果显示，90%的实验室质控合格。其次，实验室间比对和外部质量评估也是保证检测质量的重要手段。2024年，全国共有1000家实验室参与实验室间比对，合格率达到95%。

(3)检测结果报告是整个检测流程的最后一环，也是关键环节。报告应包括检测结果、检测结果解释、咨询指导等信息。根据2025年数据，全国艾滋病检测报告率达到99.8%，其中，对阳性结果报告准确率达到100%。为提高报告质量，各检测机构应建立完善的报告审核制度，确保报告内容的准确性和及时性。例如，某市疾病预防控制中心在2025年对前一年的报告进行了回顾性分析，发现报告错误率为0.2%，通过加强报告审核和咨询指导，有效提高了报告质量。此外，针对报告后的咨询服务，各检测机构应提供专业的艾滋病防治知识咨询，帮助受检者正确理解检测结果，采取相应的预防措施。

第五章检测结果报告与咨询

第五章检测结果报告与咨询

(1)检测结果报告应详细记录受检者的个人信息、检测项目、检测结果以及建议采取的措施。报告格式统一，便于受检者理解。根据2025年规定，报告应在检测后24小时内完成，确保受检者及时获取