恩沙替尼 Ensartinib说明书（FDA）.pdf

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HIGHLIGHTSOFPRESCRIBINGINFORMATION•VisualDisturbances:Advisepatientstoreportvisualsymptomsduring

ThesehighlightsdonotincludealltheinformationneededtousetreatmentwithENSACOVE.WithholdENSACOVEandobtain

ENSACOVEsafelyandeffectively.Seefullprescribinginformationforophthalmologicevaluation,thenreducethedoseorpermanently

ENSACOVE.discontinueENSACOVE.(5.6)

•IncreasedCreatinePhosphokinase(CPK):MonitorCPKperiodically

ENSACOVETM(ensartinib)capsules,fororaluseduringtreatmentwithENSACOVE.Withhold,reducethedose,or

InitialU.S.Approval:2024permanentlydiscontinueENSACOVEbasedonseverity.(5.7)

•Hyperuricemia:Monitoruricacidperiodicallyduringtreatmentwith

INDICATIONSANDUSAGEENSACOVE.Withhold,reducethedose,orpermanentlydiscontinue

ENSACOVEisakinaseinhibitorindicatedforthetreatmentofadultpatientsENSACOVEbasedonseverity.(5.8)

withanaplasticlymphomakinase(ALK)-positivelocallyadvancedor•Embryo-FetalToxicity:Cancausefetalharm.Advisepatientsofthe

metastaticnon-smallcelllungcancer(NSCLC)whohavenotpreviouslypotentialrisktoafetusandtouseeffectivecontraception.(5.9)

receivedanALK-inhibitor.(1,2.1)

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