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主讲人：韩潇文学校：安徽卫生健康职业学院第十三章医疗器械法律制度
目录CONTENTS01医疗器械概述02不良事件的处理
1第一节医疗器械概述
一、医疗器械的概念和分类（一）医疗器械的概念直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
一、医疗器械的概念和分类第一类医疗器械第二类医疗器械第三类医疗器械
2第二节不良事件的处理
一、医疗器械不良事件监测制度（一）医疗器械不良事件的概念医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
一、医疗器械不良事件监测制度（二）医疗器械不良事件监测报告医疗器械不良事件监测报告，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
一、医疗器械不良事件监测制度（三）医疗器械不良事件的控制措施发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
一、医疗器械不良事件监测制度（四）医疗器械再评价医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
小结医疗器械概述医疗器械产品注册与备案制度医疗器械的生产经营与使用管理制度不良事件的处理与医疗器械的召回医疗器械的监督管理及法律责任
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